Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty CP Dược phẩm Nam Hà và Công ty CP Dược phẩm Minh Dân với tổng số tiền 215 triệu đồng.

Theo quyết định từ cơ quan chức năng, Công ty CP Dược phẩm Nam Hà (địa chỉ tại đường Hàn Thuyên, tỉnh Ninh Bình) đã phạm phải hai lỗi lớn trong quy trình quản lý và lưu hành sản phẩm:

- Tự ý lưu hành thuốc khi chưa được phê duyệt thay đổi (Phạt 90 triệu đồng): Doanh nghiệp tung ra thị trường 5 loại thuốc dù chưa được cơ quan có thẩm quyền chấp thuận các thủ tục đăng ký bổ sung, thay đổi giấy phép. Danh sách vi phạm gồm các loại thuốc quen thuộc: Codeforte (trị ho), Naphacollyre (nhỏ mắt), Mebendazol (tẩy giun), Naphacogyl (răng miệng) và Nemydexan (nhỏ mắt, mũi).

- Không thông báo các điều chỉnh nhỏ (Phạt 35 triệu đồng): Công ty không thực hiện nghĩa vụ báo cáo với cơ quan thẩm quyền về những thay đổi nhỏ trước khi phân phối đối với 2 sản phẩm là Mebendazol và Naphacogyl.

09-1781005576-duoc-pham-nam-ha-bi-phat-125-trieu-dong
Một số thuốc của Công ty CP Dược phẩm Nam Hà bị phạt do vi phạm về đăng ký thuốc. Ảnh minh hoạ.

Do vi phạm lặp lại trên nhiều danh mục thuốc, tổng số tiền phạt Dược phẩm Nam Hà phải nộp là 125 triệu đồng. Rất may, doanh nghiệp không bị áp dụng thêm hình thức phạt bổ sung hay biện pháp khắc phục hậu quả nào.

Cùng chung lỗi vi phạm về quy định đăng ký thuốc, Công ty CP Dược phẩm Minh Dân (Khu công nghiệp Hòa Xá, tỉnh Ninh Bình) cũng bị xử phạt hành chính 90 triệu đồng.

Doanh nghiệp này đã tự ý đưa 3 sản phẩm sau ra thị trường khi chưa được phê duyệt các thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy phép lưu hành:

- Kali Clorid 500 mg/5 ml

- Midantin

- Levofloxacin 750 mg/150 ml

Theo quyết định của Cục Quản lý Dược, cả hai doanh nghiệp dược phẩm nêu trên phải có trách nhiệm nộp đầy đủ tiền phạt vào ngân sách nhà nước trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được quyết định xử phạt.