Lý do thuốc sắt Femancia bị cấm sản xuất và lưu hành trên thị trường

aA

Thuốc uống bổ sung sắt Femancia do Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun sản xuất vừa bị Cục Quản lý Dược Bộ Y tế rút giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam

Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược Nguyễn Thành Lâm ngày 17/7 cho biết vừa ký ban hành thông báo thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Femancia, số đăng ký: VD-27929-17 do Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun (TPHCM) đứng tên.

Website các trung tâm thuốc giới thiệu Femancia là thuốc uống bổ sung sắt, ngăn ngừa tình trạng thiếu máu thiếu sắt.

"Nguyên nhân thuốc này bị thu hồi giấy đăng ký là trong thời hạn 60 tháng có 2 lô thuốc bị thu hồi bắt buộc do vi phạm ở mức độ 2", lãnh đạo Cục Quản lý Dược cho biết.

Ngoài rút giấy đăng ký của loại thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, Cục Quản lý Dược cho biết thuốc Femanica sẽ không được sản xuất và lưu hành trên thị trường kể từ ngày 16/7. Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun phải thực hiện thu hồi thuốc nêu trên theo quy định.

Trước đó, vào tháng 3, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi hai lô thuốc Viên nang cứng Femancia (Sắt nguyên tố (dưới dạng Sắt fumarat 305 mg) 100 mg; Acid Folic 350 mcg), có số đăng ký lưu hành VD-27929-17.

2 lô gồm: Lô số 031222, ngày sản xuất 2/12/2022, hạn dùng 2/12/2025 và lô số 020223, ngày sản xuất 21/2/2023, hạn dùng 21/2/2026. Các lô này bị phát hiện không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng, độ hòa tan, vi phạm mức độ 2.