Thuốc Pembroria của Nga được chỉ định điều trị các loại ung thư nào?

Theo Quyết định số 628/QĐ-QLD ngày 31/10 của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), Pembroria được cấp phép lưu hành 3 năm tại Việt Nam.

Thành phần và dạng bào chế

Thuốc có hoạt chất chính là Pembrolizumab, hàm lượng 100mg/4ml, do Công ty Limited Liability “PK-137” (Nga) sản xuất. Pembroria được bào chế dưới dạng dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền, với hạn sử dụng 24 tháng tính từ ngày sản xuất. Ngoài ra, thuốc còn có dạng dung dịch trong suốt đến hơi trắng đục, không màu đến nâu nhạt.

Chỉ định điều trị nhiều loại ung thư

Theo hướng dẫn từ cơ sở đăng ký lưu hành, Pembroria có thể được sử dụng trong điều trị nhiều loại ung thư khác nhau, gồm:

U hắc tố (melanoma)

Ung thư phổi không tế bào nhỏ

Ung thư tế bào vảy vùng đầu và cổ

U lympho Hodgkin kinh điển

Ung thư đường tiết niệu, thực quản, đại trực tràng, cổ tử cung, nội mạc tử cung

Ung thư tế bào thận, vú bộ ba âm tính

Ung thư tuyến dạ dày hoặc chỗ nối dạ dày – thực quản

Ung thư đường mật

Tùy loại ung thư và giai đoạn tiến triển (sớm hay di căn), thuốc có thể được chỉ định ở các nhóm tuổi khác nhau, dùng đơn trị hoặc phối hợp với hóa trị liệu và các loại thuốc khác.

Pembroria được sử dụng cả trong điều trị ngoại trú và nội trú, song chỉ được phép dùng dưới sự theo dõi của bác sĩ chuyên khoa ung thư có kinh nghiệm.

Điều kiện để được chỉ định điều trị

Trước khi kê đơn, bệnh nhân cần thực hiện các xét nghiệm chuyên biệt như:

- PD-L1 (đánh giá lượng protein PD-L1 trên tế bào ung thư),

- MSI (xác định tình trạng mất ổn định vi vệ tinh),

- hoặc MMR (khiếm khuyết sửa chữa bắt cặp sai).

Liều lượng và cách dùng

Người lớn: 200mg mỗi 3 tuần hoặc 400mg mỗi 6 tuần, tiêm truyền tĩnh mạch.

Trẻ em: Từ 3 tuổi trở lên (u lympho Hodgkin kinh điển): 2mg/kg, tối đa 200mg mỗi 3 tuần.

Từ 12 tuổi trở lên (u hắc tố): 2mg/kg, tối đa 200mg mỗi 3 tuần.

Việc phối hợp với các liệu pháp khác sẽ được điều chỉnh tùy theo từng phác đồ điều trị. Bệnh nhân được khuyến cáo tiếp tục điều trị cho đến khi bệnh tiến triển hoặc xuất hiện độc tính không thể chấp nhận được.

Trong các trường hợp điều trị bổ trợ như u hắc tố, ung thư phổi không tế bào nhỏ, ung thư tế bào thận, liệu trình có thể kéo dài tối đa 1 năm hoặc đến khi bệnh tái phát.

Thuốc được truyền tĩnh mạch trong 30 phút, tuyệt đối không được tiêm nhanh hoặc tiêm bolus.

Cảnh báo tác dụng phụ

Trong quá trình sử dụng Pembroria, người bệnh cần được theo dõi sát các phản ứng miễn dịch, bởi thuốc có thể gây ra nhiều tác dụng không mong muốn như: Viêm phổi, viêm đại tràng, viêm gan, viêm thận, rối loạn nội tiết, hoặc phản ứng da nghiêm trọng.

Nếu xuất hiện viêm cơ tim, viêm não, hội chứng Guillain–Barré (viêm đa dây thần kinh cấp tính) hoặc phản ứng sau tiêm nặng (độ 3–4), phải ngừng điều trị vĩnh viễn.

Ngoài ra, hiệu quả và độ an toàn ở người dưới 18 tuổi vẫn chưa được xác định rõ, ngoại trừ các trường hợp u hắc tố và u lympho Hodgkin kinh điển.