Quy trình nhập trải qua 6 khâu, song doanh nghiệp cho rằng vướng mắc lớn nhất vẫn nằm ở cơ chế cấp phép lưu hành.
Quy trình nhập trải qua 6 khâu, song doanh nghiệp cho rằng vướng mắc lớn nhất vẫn nằm ở cơ chế cấp phép lưu hành.

Tại sự kiện, lãnh đạo ngành y tế cho biết Công ty Sanofi - nhà sản xuất văcxin 5 trong 1 Pentaxim đang trong quá trình cung cấp cho Việt Nam 200.000 liều, thông qua 2 công ty là Hồng Thúy (Hà Nội) và May (TP HCM). Đồng thời lãnh đạo Bộ phủ nhận tình trạng độc quyền, gây khan hiếm văcxin như nghi vấn được nhiều người dân đặt ra.

Trước đó, trao đổi với PV, lãnh đạo một doanh nghiệp nhập khẩu văcxin tại TP HCM cho biết văcxin "5 trong 1" của Pháp và "6 trong 1" của Bỉ, phòng các bệnh bạch hầu, ho gà, uốn ván, bại liệt, viêm gan B và Hib đã hết hàng từ vài tháng nay nhưng doanh nghiệp chưa thể nhập về.

Theo vị này, sản phẩm của Bỉ đang tạm ngưng sản xuất do gặp một vài sự cố tại nhà máy. Trong khi đó, văcxin của Pháp (Pentaxim) cũng sản xuất với số lượng khá hạn chế. "Mấy tháng nay, nhu cầu hai loại văcxin này tăng cao, bản thân doanh nghiệp muốn nhập số lượng lớn nhưng nhà sản xuất từ chối vì không có hàng. Hiện, cả nước chỉ có 3 doanh nghiệp được Bộ Y tế cấp phép nhập hàng và quản lý theo quy trình khắt khe. Nên việc cho rằng chúng tôi ém hàng là thông tin không chính xác", vị này bày tỏ.

Việc nhập khẩu văcxin Pentaxim về Việt Nam hiện được thông qua 3 đầu mối chính, Các lô hàng thường phải được lấy mẫu kiểm định trước khi được cấp giấy chứng nhận lưu hành. Đồ hoạ: Tiến Thành

Chia sẻ những lý giải nêu trên, Giám đốc một công ty phân phối văcxin ở Hà Nội cho rằng vướng mắc lớn nhất hiện nay của các doanh nghiệp vẫn nằm ở cơ chế cấp phép lưu hành bởi cơ quan quản lý.

Ông này cho biết về quy trình, sau khi nhà sản xuất thông báo số liều có thể cung cấp dựa trên đơn đặt hàng, doanh nghiệp sẽ tiến hành nhập khẩu. Các lô hàng về đến Việt Nam sẽ được bảo quản kho lạnh trong thời gian gửi văn bản xin kiểm định lâm sàng (2-4 tuần hoặc lâu hơn). Khi có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn, lô hàng mới được phân phối đến các trung tâm y tế dự phòng và bệnh viện, cũng dựa vào lượng đặt hàng trước đó của các đơn vị này.

"Quy trình thực tế là vậy nhưng vướng mắc lớn nhất nhất hiện nay của các doanh nghiệp vẫn nằm ở cơ chế cấp phép lưu hành. Cụ thể là Viện kiểm định quốc gia Văcxin và sinh phẩm y tế phải xác nhận lô hàng đạt tiêu chuẩn chất lượng, an toàn trên động vật thí nghiệm thì mới cho phép lưu hành trong nước", vị này nói.

Theo ông, điều này là bất cập bởi thông thường, hàng được phép nhập khẩu đã được kiểm định nghiêm ngặt của tổ chức quốc tế, theo nguyên tắc lô hàng trước không có biến chứng thì các lô sau đó đều được cấp phép để thông quan. "Đây cũng là một trong những nguyên nhân khiến mỗi lô hàng văcxin từ Pháp, Bỉ về đưa ra thị trường lâu hơn thông thường", ông bày tỏ.

Ngoài ra, theo quy định, hiện mỗi doanh nghiệp đều có hạn ngạch nhập khẩu dựa trên đề xuất của các trung tâm y tế dự phòng khu vực. Do thời hạn văcxin ngắn nên số lượng đơn hàng cũng phụ thuộc vào dự báo của mỗi đơn vị và hạn sử dụng của mỗi loại.

Trong số 200.000 liều văcxin 5 trong 1 và 6 trong 1 được nhà sản xuất phân phối cho Việt Nam năm nay theo kế hoạch, lãnh đạo doanh nghiệp nêu trên cho biết hiện số thực tế đã chuyển về là khoảng 100.000, và bản thân công ty ông đã nhập 35.000 liều và bán hết. Trong khi đó, nhu cầu thực tế của các gia đình có con nhỏ lớn gấp nhiều lần. "Điều này khiến tình trạng khan hàng là điều dễ hiểu. Lượng hàng cung ứng là do nhà sản xuất hoàn toàn quyết định, đâu phải chúng tôi muốn nhập bao nhiêu thì nhập", lãnh đạo này nói thêm.

Các doanh nghiệp cho biết hiện giá văcxin dịch vụ bán ra đều theo quy định chung là trên dưới 750.000 đồng một mũi. Để được nhập khẩu hàng, doanh nghiệp phải có giấy phép của Bộ Y tế, có kho lạnh đạt tiêu chuẩn châu Âu do chính hãng phân phối kiểm định và cơ sở y tế dự phòng đầy đủ. Ngoài ra, trong quá trình triển khai, còn có nhân viên của hãng kiểm soát xem tiêm ở đâu, bao nhiêu mũi... nên "ở tầm doanh nghiệp, rất khó găm hàng nâng giá".

Tình trạng khan hiếm văcxin Pentaxim được dự báo còn kéo dài sang năm 2016. Ảnh: N.P
 
Ngược lại, đại diện ngành y tế lại cho rằng việc khan hiếm văcxin nêu trên không liên quan đến quy trình cấp phép. Theo ông Đoàn Hữu Thiển, Viện trưởng Viện Kiểm định Quốc gia Văcxin và sinh phẩm y tế (Bộ Y tế), hiện cơ quan này vẫn tuân thủ đúng, nghiêm ngặt quy trình đối với mỗi lô hàng văcxin. Tùy theo từng sản phẩm, có lô chỉ cần soát xét hồ sơ, song nếu phát hiện chưa đạt tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), cơ quan quản lý vẫn tiến hành kiểm định. Nếu theo quy trình này, mỗi lô hàng phải mất 3 tháng để kiểm định.

"Đây là sản phẩm ảnh hưởng đến sức khỏe nên rút ngắn thời gian kiểm tra cũng không được. Các đơn vị kinh doanh lúc nào cũng muốn cơ quan quản lý rút gọn quy trình càng ngắn càng tốt để nhập nhanh, nhưng điều này ảnh hưởng đến chất lượng các lô hàng", ông Thiển cho hay.

Tuy vậy, vị này cũng cho rằng khó xảy ra tình trạng doanh nghiệp găm hàng, bán lẻ giá cao, bởi với chỉ 3 nhà nhập khẩu chính về Việt Nam, cơ quan quản lý có thể nắm rõ lượng nhập và việc họ sử dụng văcxin như thế nào. "Trong 3 công ty, đơn vị nhập nhiều nhất cũng chỉ khoảng 80.000 liều, trong khi một năm hàng triệu trẻ em có nhu cầu tiêm từ 3 mũi trở lên. Như vậy, bình quân Việt Nam cần ít nhất 3 triệu liều mỗi năm", vị này giải thích.

Về nguồn cung 2 loại văcxin 5 trong 1 và 6 trong 1 trong thời gian tới, lãnh đạo Viện kiểm định quốc gia Văcxin và sinh phẩm y tế cho biết khả năng tình trạng khan hàng vẫn có thể kéo dài đến năm 2016. Để giải quyết lâu dài, ngành y tế cho biết các nhà sản xuất đang tính toán nghiên cứu một số sản phẩm quốc gia. Dự kiến đến 2018, Việt Nam sẽ lĩnh hội và sản xuất được loại văcxin 6 trong 1.
 
>> Cục Quản lý Dược phủ nhận tình trạng độc quyền gây khan hiếm văcxin
>> Từ 28/12, đồng loạt mở tiêm vaccine Pentaxim tại 161 điểm
>> Người Sài Gòn xếp hàng từ 5h sáng tiêm ngừa cho con
>> "Không tiêm Quinvaxem, dịch sẽ bùng lên"

Theo Thành Tâm - Thi Hà (VnExpress.net)