Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định thu hồi trên phạm vi toàn quốc đối với một lô thuốc viên nang cứng Diacerin 50 (Diacerein 50mg) do không đáp ứng yêu cầu chất lượng theo quy định.

Diacerin 50 là loại thuốc thường được chỉ định trong điều trị thoái hóa khớp, có tác dụng giảm viêm, giảm đau và hỗ trợ làm chậm quá trình tiến triển của bệnh. Thuốc thường được sử dụng trong thời gian dài theo hướng dẫn của bác sĩ chuyên khoa.

Theo thông tin từ Cục Quản lý Dược, lô thuốc bị thu hồi mang số đăng ký lưu hành 893110447024, số lô 0125, được sản xuất ngày 20/4/2025 và có hạn sử dụng đến ngày 20/4/2028. Sản phẩm do chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm và Sinh học y tế sản xuất.

Nguyên nhân thu hồi xuất phát từ việc lô thuốc này không đạt tiêu chuẩn chất lượng sau hai lần kiểm nghiệm độc lập. Cụ thể, Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa đã lấy mẫu tại chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm TV.Pharm ở Thanh Hóa và kết luận thuốc không đạt yêu cầu về chỉ tiêu hàm lượng nước, với mức độ vi phạm được xếp loại mức 3. Kết quả này sau đó được Viện Kiểm nghiệm thuốc TPHCM xác nhận qua lần lấy mẫu bổ sung.

Trên cơ sở các kết luận kiểm nghiệm, Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi toàn bộ lô thuốc vi phạm trên toàn quốc. Doanh nghiệp sản xuất phải dừng ngay việc kinh doanh lô thuốc này, đồng thời thông báo thu hồi tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở khám chữa bệnh và người đã sử dụng thuốc.

Thời hạn hoàn tất việc thu hồi là 15 ngày kể từ ngày quyết định được ban hành. Doanh nghiệp chịu trách nhiệm toàn bộ chi phí liên quan đến việc thu hồi, xử lý thuốc cũng như bồi thường thiệt hại, nếu phát sinh, theo đúng quy định pháp luật. Sau khi hoàn thành, kết quả thu hồi phải được báo cáo bằng văn bản về Cục Quản lý Dược và các sở y tế liên quan.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu các cơ sở kinh doanh dược, chuỗi nhà thuốc và cơ sở khám chữa bệnh ngừng ngay việc bán, cấp phát, kê đơn và sử dụng lô thuốc nêu trên, đồng thời tiến hành thu hồi và trả lại cho đơn vị cung ứng.

Người dân đang sử dụng thuốc thuộc lô bị thu hồi được khuyến cáo dừng dùng ngay và liên hệ nơi mua thuốc để được hướng dẫn đổi hoặc trả sản phẩm.

Sở Y tế Thanh Hóa và Sở Y tế TPHCM được giao nhiệm vụ theo dõi, giám sát quá trình thu hồi, đánh giá mức độ thực hiện cũng như nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng. Các sở y tế địa phương khác cũng có trách nhiệm công khai thông tin thu hồi và xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm theo quy định.

Hải Yến (SHTT)