Có hẳn một quy trình kiểm duyệt chặt chẽ nhưng Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vẫn để VN Pharma nhập thuốc chống ung thư giả về Việt Nam...

Theo dự kiến, hôm nay (24-9) TAND TP.HCM mở phiên sơ thẩm lần hai vụ án mua bán thuốc ung thư giả xảy ra tại Công ty CP VN Pharma (VN Pharma). Các bị cáo bị thay đổi tội danh từ buôn lậu sang buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh, theo đúng như nhiều bài phân tích trước đây của báo Pháp Luật TP.HCM.

Tòa triệu tập cả thứ trưởng Bộ Y tế

Bị cáo Nguyễn Minh Hùng (SN 1978, cựu chủ tịch HĐQT kiêm tổng giám đốc Công ty VN Pharma), Võ Mạnh Cường (SN 1978, cựu giám đốc Công ty TNHH Thương mại Hàng hải quốc tế H&C) và 10 đồng phạm khác bị truy tố theo khoản 4 Điều 157 BLHS 1999 (có khung hình phạt từ 20 năm tù, tù chung thân hoặc tử hình).

HĐXX triệu tập gần 200 người tham gia tố tụng khác gồm người có quyền lợi, nghĩa vụ liên quan, người làm chứng (kể cả thành viên hội đồng giám định Bộ Y tế, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế)…

Đáng chú ý, trong những người được tòa triệu tập đó có ông Trương Quốc Cường, hiện là thứ trưởng Bộ Y tế (thời điểm vụ án xảy ra ông Cường là cục trưởng Cục Quản lý dược). Có lẽ vì vậy mà tại phiên tòa lần này - khi giai đoạn hai của vụ án chưa được điều tra, truy tố, xét xử - ông Cường bị tòa triệu tập.

Bị cáo Nguyễn Minh Hùng và đồng phạm tại phiên xử sơ thẩm lần một. Ảnh: HOÀNG GIANG

Qua ba cửa thẩm định, cục trưởng ký duyệt

Theo cáo trạng mới nhất, Công ty cổ phần VN Pharma được thành lập từ tháng 10-2011 do Hùng làm chủ tịch HĐQT kiêm tổng giám đốc. Từ năm 2012, Hùng nhận thấy thị trường có nhu cầu về thuốc chữa trị ung thư nên đã bàn với Võ Mạnh Cường (đại diện cho Công ty Helix Canada tại Việt Nam) nhập khẩu loại thuốc chữa ung thư là H-Capita 500 mg về Việt Nam.

Do thiếu một số giấy tờ về tiêu chuẩn thuốc mà phía công ty ở Canada không cung cấp được nên Hùng đã chỉ đạo nhân viên làm giả các giấy tờ nêu trên. Sau khi làm giả các giấy tờ, Hùng chỉ đạo cấp dưới trình hồ sơ lên Cục Quản lý dược xin cấp phép.

Trên cơ sở hồ sơ của Công ty VN Pharma, Cục Quản lý dược đã thành lập tổ thẩm định do ông Nguyễn Tất Đạt (khi đó là trưởng Phòng quản lý kinh doanh dược) làm tổ trưởng gồm ba nhóm.

Nhóm thẩm định tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm có hai người do chuyên gia Đặng Trần Phương Hồng (cán bộ Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương) làm nhóm trưởng; nhóm thẩm định dược lý lâm sàng gồm chuyên gia Đỗ Minh Hùng (Phó phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý dược) và Hoàng Kim Huyền (Trưởng bộ môn Dược lâm sàng, ĐH Dược Hà Nội) thẩm định.

Nhóm thẩm định pháp lý hồ sơ do ông Phan Công Chiến (Phó phòng Quản lý kinh doanh dược) làm trưởng nhóm và hai chuyên gia Lê Thúy Hương (cán bộ Cục Quản lý dược), Lâm Thanh Nghị (cán bộ Cục Quản lý dược) thẩm định.

Theo biên bản thẩm định của Cục Quản lý dược, các chuyên gia đều đánh giá hồ sơ của VN Pharma đạt yêu cầu. Ba chuyên gia khác gồm Nguyễn Thị Xuân Hòa, Hoàng Thanh Mai và Nguyễn Diệu Hà có tên trong danh sách nhưng không tham gia thẩm định nên không đánh giá và ký tên. Ông Đạt sau đó đề nghị duyệt nhập đơn hàng của VN Pharma.

Từ kết quả thẩm định của các nhóm và đề xuất của tổ trưởng Đạt, ngày 20-12-2013, ông Trương Quốc Cường (Cục trưởng Cục Quản lý dược) ký công văn đồng ý cho Công ty VN Pharma nhập khẩu 200.000 hộp thuốc H-Capita 500mg Caplet.

Bộ Y tế kịp thời phát hiện, nếu không…

Kết quả điều tra xác định trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc H-Capita của Công ty VN Pharma nộp cho Cục Quản lý dược có một số nội dung sai giữa FSC, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và hướng dẫn sử dụng. Tuy nhiên, các chuyên gia thẩm định vẫn lập biên bản thẩm định đánh giá hồ sơ đạt và đề xuất ông Cường ký Công văn số 22113/QLD-KD ngày 30-12-2013 cho Công ty VN Pharma nhập khẩu 200.000 hộp thuốc H-Capita 500 mg Caplet.

Sau khi VN Pharma nhập khẩu gần 9.300 hộp thuốc H-Capita, Cục Quản lý dược phát hiện lô thuốc không đạt chất lượng, lô thuốc này không phải của Công ty Helix Canada. Bộ Y tế sau đó thanh tra VN Pharma, niêm phong toàn bộ lô hàng.

Về chất lượng của lô thuốc H-Capita, Kết luận giám định số 31 ngày 22-4-2015 của Hội đồng giám định Bộ Y tế đã kết luận: “Lô thuốc có nhãn mác thuốc H-Capita 500 mg Caplet có chứa 97,5% hoạt chất Capecitabine là thuốc kém chất lượng, không được sử dụng làm thuốc chữa bệnh cho người”.

Kiểm tra các chỉ tiêu về mô tả màu sắc viên thực tế không giống với màu sắc viên theo yêu cầu trong tiêu chuẩn cơ sở, không đạt yêu cầu chất lượng tiêu chuẩn. Kiểm tra tờ hướng dẫn sử dụng, nhãn vỉ thuốc, nhãn hộp thuốc H-Capita 500 mg Caplet có một số chi tiết không đúng với tờ hướng dẫn sử dụng, nhãn vỉ thuốc, nhãn hộp thuốc thiết kế trong hồ sơ đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký đã được Cục Quản lý dược phê duyệt.

Khởi tố vụ án thiếu trách nhiệm tại Cục Quản lý dược

Ngày 26-3-2019, VKSND Tối cao có văn bản yêu cầu CQĐT Bộ Công an khởi tố vụ án thiếu trách nhiệm gây hậu quả nghiêm trọng, liên quan đến trách nhiệm của cán bộ, chuyên gia thẩm định cấp giấy phép đối với hồ sơ đơn hàng nhập khẩu thuốc H-Capita của VN Pharma.

CQĐT đã tiến hành điều tra, xác minh để làm rõ trách nhiệm của các cá nhân có liên quan nhưng căn cứ tài liệu điều tra, đến nay CQĐT nhận thấy chưa đủ căn cứ để khởi tố vụ án hình sự, cần phải tiếp tục xem xét. Do đã hết thời hạn điều tra, CQĐT tách ra để xem xét, xử lý sau...

Mới đây nhất, Thanh tra Chính phủ cũng đã có thông báo kết luận thanh tra việc cấp giấy phép nhập khẩu, giấy đăng ký lưu hành đối với 10 loại thuốc của Công ty Helix, cấp giấy phép hoạt động cho Công ty Helix và việc trúng các gói thầu cung cấp thuốc cho các bệnh viện của Công ty cổ phần VN Pharma.

Theo đó, Thanh tra Chính phủ đã chuyển kết luận thanh tra đến Cơ quan An ninh điều tra Bộ Công an để có thêm thông tin, tài liệu phục vụ cho công tác điều tra liên quan đến việc Công ty cổ phần VN Pharma nhập khẩu thuốc, bán thuốc H-Capita để xử lý theo thẩm quyền mà Cơ quan An ninh điều tra Bộ Công an đang tiến hành.

Ngày 18-9, Cơ quan An ninh điều tra Bộ Công an cho biết đang tiếp tục điều tra các hành vi sai phạm liên quan đến vụ án buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh xảy ra tại Công ty VN Pharma ở TP.HCM và các tỉnh, TP khác.

Căn cứ kết quả điều tra, CQĐT đã ra quyết định khởi tố vụ án hình sự thiếu trách nhiệm gây hậu quả nghiêm trọng xảy ra tại Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) và các cơ quan, đơn vị có liên quan trong việc thẩm định, xét duyệt, cấp phép và cho thông quan nhập khẩu đối với các thuốc chữa bệnh mang nhãn mác Công ty Helix Canada và nhãn mác Công ty Health 2000 Canada.

Theo Hoàng Yến (Pháp Luật TP.HCM)