-
Quỳnh Anh Shyn tiết lộ bí mật trong màn làm hoà gây chấn động với Chi Pu
-
Thiếu niên 15 tuổi ở Ninh Bình mất tích bí ẩn, để lại thư tay với lời nhắn "Tết này con không về"
-
Cảnh giác chiêu lừa đảo nộp phạt giao thông qua Cổng Dịch vụ công Quốc gia giả
-
Giá vàng miếng SJC đắt nhất lịch sử
-
Bộ Công an bảo vệ Lễ 80 năm Cách mạng Tháng Tám và Quốc khánh ở cấp độ cao nhất
-
Vướng vào "địa ngục tâm linh", 3 đại gia bị vợ chồng thầy cúng lừa 20 tỷ đồng
-
Thủ tướng: Bắn pháo hoa tại 34 tỉnh, thành phố chào mừng Quốc khánh
-
Sức khỏe của nghệ sĩ Phước Sang sau 1 năm bị đột quỵ
-
Sốc với visual của ca sĩ Việt đi hát hội chợ Trung Quốc, hình tượng nàng thơ vỡ tan tành
-
Phát hiện chấn động: Thi thể người đàn ông mất tích 28 năm vẫn còn nguyên vẹn
-
Vụ hiệu trưởng nâng khống điểm cho 1 thí sinh thành thủ khoa: Hội đồng chấm thi giải trình gì?
-
Nam thanh niên mất tích khi leo núi ở Nha Trang: Trước khi đi nhắn chủ nhà một điều đáng lo
-
Sau dịu mát ngày lập thu, miền Bắc sẽ nắng nóng gay gắt như giữa mùa hè từ ngày 8-8
-
Đang làm nhiệm vụ, trung tá cảnh sát giao thông bị người đàn ông nước ngoài đấm vào miệng
-
Bộ Tài chính thông tin mới về mức giảm trừ gia cảnh thuế thu nhập cá nhân
-
Campuchia và Thái Lan đạt được thỏa thuận đột phá về biên giới
-
Bộ Quốc phòng thông tin chương trình diễu binh, diễu hành mừng Cách mạng tháng Tám và Quốc khánh 2/9
-
Một gia đình nông thôn ở Thanh Hóa tiền điện tăng gần 10 triệu đồng một tháng
-
Quảng Ninh sẽ lắp thiết bị này trên tất cả tàu du lịch ở Hạ Long
-
Giá xăng tăng vượt mốc 20.000 đồng/lít
Thế giới
21/12/2021 20:33WHO lên tiếng về kit xét nghiệm của công ty Việt Á
Phóng viên: Theo thông tin từ Công ty cổ phần công nghệ Việt Á, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã đánh giá bộ kit LightPower iVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR Kit do công ty Việt Á sản xuất theo Quy trình Danh sách Sử dụng Khẩn cấp (EUL) và cấp mã số EUL 0524-210-00 chứng nhận chất lượng sản phẩm cho phép lưu hành toàn cầu. Xin ông cho biết có hay không việc WHO phê chuẩn chấp nhận sử dụng khẩn cấp với bộ kit LightPower iVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR Kit do công ty Việt Á sản xuất?

Tiến sĩ Kidong Park, Trưởng đại diện Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tại Việt Nam: Một sản phẩm kit xét nghiệm PCR do công ty Việt Á sản xuất đã được đăng ký đánh giá theo Quy trình Danh sách Sử dụng khẩn cấp (EUL) của WHO đối với quy trình chẩn đoán Covid-19 trong ống nghiệm (IVD - gọi tắt là kit xét nghiệm Covid-19 - PV).
Đó là sản phẩm LightPower iVASARS-CoV-2 1stRT-rPCR Kit. Số đơn đăng ký EUL của sản phẩm này là "EUL 0524-210-00".
Theo kết luận, bộ kit này đã được đánh giá và không cung cấp được bằng chứng bằng văn bản về an toàn, hiệu suất và/hoặc QMS (Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế) như yêu cầu.
Báo cáo công khai EUL của WHO về ứng dụng này có thể xem tại đây: https://extranet.who.int/pqweb/sites/default/files/documents/EUL_0524-210-00_LightPower_iVASARS-CoV-2_1stRT-rPCR-Kit.pdf
Tôi cũng xin lưu ý rằng Danh sách EUL của WHO không phải là danh sách đầy đủ các sản phẩm kit xét nghiệm được sử dụng trong chẩn đoán Covid-19.
Xin Tiến sĩ giải thích thêm về quy trình Danh sách Sử dụng Khẩn cấp (EUL) của WHO và quá trình thiết lập danh sách này?
WHO có cơ chế sơ tuyển (PQ) để đánh giá tính an toàn, chất lượng và hiệu quả của các sản phẩm sức khỏe quan trọng bao gồm chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD), thiết bị cắt bao quy đầu cho nam giới, thuốc, vắc-xin, thiết bị tiêm chủng và thiết bị dây chuyền lạnh, và các sản phẩm kiểm soát véc-tơ
WHO PQ nhằm đảm bảo rằng các sản phẩm y tế chủ chốt đáp ứng các tiêu chuẩn toàn cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả, nhằm tối ưu hóa việc sử dụng các nguồn lực y tế và cải thiện kết quả sức khỏe.
Quy trình PQ cho mỗi dòng sản phẩm bao gồm đánh giá minh bạch, hợp lý về mặt khoa học, có thể bao gồm việc xem xét hồ sơ, thử nghiệm sản phẩm, đánh giá hiệu suất và kiểm tra các tổ chức nghiên cứu hợp đồng tại địa điểm sản xuất.
Đầu ra PQ - bao gồm danh sách các sản phẩm đã được sơ tuyển, danh sách các phòng thí nghiệm kiểm tra chất lượng đã được sơ tuyển và các Báo cáo Đánh giá và Kiểm tra Công cộng của WHO - được Liên Hiệp Quốc và các cơ quan mua sắm khác sử dụng để thông báo cho các quyết định mua sắm liên quan đến các sản phẩm sức khỏe.
WHO cũng đã phát triển quy trình Danh sách sử dụng khẩn cấp (EUL) để đẩy nhanh sự sẵn sàng của các sản phẩm y tế quan trọng (vắc-xin, xét nghiệm,...) cần thiết trong tình huống khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng.
Việc này nhằm hỗ trợ các cơ quan mua sắm và các quốc gia thành viên đưa ra các quyết định của họ về tính phù hợp để sử dụng một kit xét nghiệm cụ thể, dựa trên một tập hợp tối thiểu các dữ liệu về chất lượng, an toàn và hiệu suất có sẵn.
Vào ngày 30-1-2020, Tổng Giám đốc WHO tuyên bố rằng sự bùng phát của dịch Covid-19 là một Tình trạng khẩn cấp về Y tế Công cộng cần Quan tâm của Quốc tế và vào ngày 11-3-2020, nó được coi là một đại dịch.
Kit xét nghiệm Covid-19 với chất lượng đảm bảo, an toàn và hiệu suất là một thành phần quan trọng của chiến lược tổng thể để kiểm soát đại dịch.
Xin ông cho biết đến nay WHO đã phê duyệt bao nhiêu loại kit xét nghiệm Covid-19 cho Danh sách Sử dụng khẩn cấp?
Danh sách Sử dụng khẩn cấp của WHO cho kit xét nghiệm Covid-19 bắt đầu mở vào ngày 28-2-2020.
WHO công bố các báo cáo công khai cho cả sản phẩm kit xét nghiệm được phê duyệt thông qua quy trình Danh sách Sử dụng khẩn cấp của WHO và các sản phẩm không đủ điều kiện mua sắm tại trang web: https://extranet.who.int/pqweb/vitro-diagnostics/coronavirus-disease-covid-19-pandemic-%E2%80%94-emergency-use-listing-procedure-eul-open
Tính đến ngày 20-12, đã có 28 sản phẩm kit xét nghiệm Covid-19 được chấp thuận thông qua quy trình Danh sách Sử dụng khẩn cấp của WHO. Danh sách tại đây: https://extranet.who.int/pqweb/sites/default/files/documents/211125_EUL_SARS-CoV-2_products_list.pdf
46 sản phẩm kit xét nghiệm khác không đáp ứng được các bằng chứng tài liệu cần thiết về an toàn, hiệu suất và / hoặc Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế; các đăng ký đã bị rút lại hoặc không đáp ứng các tiêu chí đủ điều kiện để đánh giá EUL. Danh sách tại đây: https://extranet.who.int/pqweb/sites/default/files/documents/211210_List_IVDs_NotAccepted_EUL_SARS-CoV-2.pdf
Theo Dương Ngọc (Nld.com.vn)








- Cô gái 24 tuổi đăng quang Hoa hậu Hàn Quốc 2025 (07/08/25 23:39)
- Phát hiện thi thể mất bàn tay chân, không quần áo ở Cà Mau (07/08/25 22:36)
- Hội bạn thân đẹp, giàu nổi tiếng TikTok Việt bị nghi nói xấu, nghỉ chơi (07/08/25 22:30)
- Mỹ nhân MasterChef qua đời vì tai nạn kinh hoàng ở tuổi 38 (07/08/25 21:56)
- Khởi tố vụ cô gái mất 96% sức khỏe vì bị khung đỡ đèn tiệc cưới đổ sập, đè lên người (07/08/25 21:07)
- Bé gái 7 tuổi đuối nước tử vong tại hồ bơi ở Đồng Nai (07/08/25 21:03)
- Sesko đối mặt cú sốc văn hóa tại MU (07/08/25 20:58)
- Xác định được nhóm đánh hội đồng cháu gái 14 tuổi (07/08/25 20:50)
- Bãi nại cho người xách ngược cháu bé 16 tháng tuổi ném xuống nền bê-tông (07/08/25 20:45)
- Một cảnh sát giao thông bị thanh niên người Nga tấn công ở Nha Trang (07/08/25 20:37)




