Khu vực thử nghiệm lâm sàng Covid-19 Covivac được đặt tại tầng 3, Khu ký túc xá 15 tầng của ĐH Y Hà Nội, bao gồm 10 phòng, được tu sửa và trang bị cơ sở vật chất gấp rút trong vòng 10 ngày. Bộ Y tế đã thẩm định tiêu chuẩn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng và cấp chứng chỉ đạt chuẩn.
Sáng 21/1, Đại học Y Hà Nội tổ chức lễ khởi động chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac. Đây là vaccine phòng Covid-19 thứ 2 của Việt Nam, do Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương thực hiện, phối hợp cùng với Trường Đại học Y Hà Nội. Trung tâm Dược lý lâm sàng thuộc Trường Đại học Y Hà Nội được Bộ Y tế thẩm định là Tổ chức đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) được lựa chọn tiến hành thử nghiệm. Trong quá trình thử nghiệm, Trung tâm sẽ phối hợp chặt chẽ với Bệnh viện Đại học Y Hà Nội dưới sự giám sát của Bộ Y tế
Khu vực thử nghiệm lâm sàng Covid-19 Covivac được đặt tại tầng 3, Khu ký túc xá 15 tầng của ĐH Y Hà Nội, bao gồm 10 phòng, được tu sửa và trang bị cơ sở vật chất trong vòng 10 ngày. Bộ Y tế đã thẩm định tiêu chuẩn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng và cấp chứng chỉ đạt chuẩn
Tủ bảo quản chuyên dụng, đủ điều kiện bảo quản vaccine Covivac ở nhiệt độ 2-8 độ C
Sau khi làm thủ tục tại bàn tiếp đón, người tình nguyện tham gia thử nghiệm đến phòng tư vấn để được cung cấp các thông tin liên quan đến sản phẩm thử nghiệm, quy trình nghiên cứu, cũng như giải đáp mọi thắc mắc. Hoàn tất thủ tục, người tình nguyện sẽ được khám sàng lọc tại phòng khám lâm sàng
Phòng khám lâm sàng và cấp cứu được bố trí 2 giường bệnh cùng các thiết bị y tế chuyên dụng. Các bác sĩ của Bệnh viện ĐH Y Hà Nội sẽ khám và chỉ định các xét nghiệm, để kiểm tra điều kiện sức khỏe của tình nguyện viên có đáp ứng điều kiện của nghiên cứu hay không. Dự kiến, giai đoạn 1 tuyển chọn 120 tình nguyện viên khỏe mạnh, trong độ tuổi từ 18-59. Các tình nguyện viên phải đảm bảo tiêu chí khỏe mạnh, là người lớn, hiểu rõ và hoàn toàn tình nguyện tham gia nghiên cứu, cân nặng và chiều cao phù hợp, cư trú trong khu vực nghiên cứu, đồng ý với yêu cầu 8 lần khám trong 13 tháng liên tục. Tình nguyện viên nữ phải đồng ý sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong ít nhất 28 ngày sau khi tiêm liều thứ hai. Ngoài ra tình nguyện viên phải đáp ứng các tiêu chí loại trừ như không tiêm vaccine khác trong vòng 28 ngày, dị ứng vaccine, ung thư...
Các tình nguyện viên sau đó được lấy mẫu xét nghiệm. Các xét nghiệm được chỉ định đều phù hợp với yêu cầu của nghiên cứu và tuân theo đề cương đã được Hội đồng đạo đức (Bộ Y tế) phê duyệt
Nếu đáp ứng đủ các điều kiện, các tình nguyện viên sẽ tiêm vaccine bởi các điều dưỡng chuyên nghiệp của Bệnh viện ĐH Y Hà Nội. Sau đó, họ di chuyển về các phòng nghỉ ngơi (nam và nữ riêng), theo dõi theo hướng dẫn trong vòng 24 giờ
Ngoài ra khu vực thử nghiệm còn bố trí phòng giải trí...
... và cả phòng ăn đạt chuẩn cho các tình nguyện viên
Phòng họp chung bố trí các camera để các bác sĩ tiện theo dõi tình nguyện viên
Các phòng bên trong khu thử nghiệm đều có camera giám sát, theo dõi sức khỏe liên tục đối với các tình nguyện viên. Bộ Y tế nhấn mạnh, vấn đề an toàn cho các tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng vaccine luôn được đặt lên hàng đầu. Nhóm nghiên cứu sẽ chịu trách nhiệm đảm bảo an toàn tuyệt đối, trong tất cả tình huống xảy ra

Covivac là vaccine phòng bệnh Covid-19, toàn hạt virus tinh khiết, bất hoạt, dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản.

Công nghệ sản xuất vaccine sử dụng vector Newcastle gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2, được sản xuất trên công nghệ trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.

Covivac đã được IVAC bắt đầu nghiên cứu từ tháng 5/2020, đã thực hiện nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam, kết quả cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm, đạt đầy đủ các điều kiện, tiêu chuẩn để có thể tiến hành nghiên cứu trên người.

Đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và 2 của vaccine Covivac đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Bộ Y tế và hội đồng đạo đức cấp sở của các đơn vị liên quan thẩm định ngày 19/1/2021.

Theo Minh Nhân (Pháp luật & Bạn đọc)