-
Cửa hàng điện tử ở Hà Nội cháy dữ dội
-
Toàn cảnh lễ đón Tổng Bí thư Tô Lâm thăm cấp Nhà nước CHDCND Triều Tiên
-
Bộ GD-ĐT yêu cầu xử lý vụ thầy giáo bóp cổ đồng nghiệp ngay trong trường
-
Từ Lee Min Ho đến Song Joong Ki, thời câu view kiếm tiền từ sao hạng A đã qua rồi
-
Bọc bạt kín như bưng, hai ô tô ở Thái Nguyên vẫn "mất tích" trong mưa ngập
-
Đêm trắng giữ đê ở Bắc Ninh, hàng nghìn người căng mình gia cố chống lũ
-
Cảnh sát, quân đội vào vùng ngập lụt lịch sử: "Không sao, có chú đây rồi"
-
Cảnh báo: Ngày càng nhiều nhân viên văn phòng trốn làm đi chơi pickleball!
-
Taylor Swift bị ruồng bỏ vẫn làm nên lịch sử, cả loạt siêu sao "ra chuồng gà"
-
Trực thăng Không quân cứu trợ 5 em bé mắc kẹt trên nóc nhà ở Lạng Sơn
Xã hội
23/06/2021 21:31Bộ Y tế tiếp tục nói lý do chưa cấp phép khẩn cấp Nanocovax
Trưa 23/6, Bộ Y tế tiếp tục có phản hồi liên quan đến đề xuất của công ty Nanogen mong muốn sớm cấp phép khẩn cấp có điều kiện cho vắc xin ngừa Covid-19 Nanocovax.
Bộ Y tế cho biết, theo quy định của Tổ chức Y tế Thế giới và các nước như Mỹ, châu Âu, Nhật, Hàn Quốc…, vắc xin trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng nhất.
Giai đoạn này được thực hiện trên quy mô lớn với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vắc xin. Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định việc vắc xin đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không.

Kể cả sau khi đã được phê duyệt, các loại vắc xin đó đều phải liên tục bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của vắc xin trong quá trình sử dụng.
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được tiến hành ở quy mô nhỏ trên một số nhóm quần thể để kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu.
“Việc đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn 1 và 2 này không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt khẩn cấp”, Bộ Y tế khẳng định.
Chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá vắc xin này có hiệu quả bảo vệ hay không, có làm giảm nguy cơ mắc Covid-19 hay không hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không.
Trong bối cảnh dịch Covid-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vắc xin ngừa Covid-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc.
Theo Bộ Y tế, việc cấp phép khẩn cấp sử dụng vắc xin Covid-19 hiện nay là do điều kiện dịch bệnh nên chưa đủ thời gian để theo dõi được vắc xin thời gian dài như thông lệ.
Mặc dù vậy, để đảm bảo tính an toàn của vắc xin, vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ.
Tại Việt Nam đến nay mới phê duyệt có điều kiện 4 loại vắc xin ngừa Covid-19 gồm: AstraZeneca, Sputnik V, Pfizer và Sinopharm. Ngoài ra vắc xin Moderna cũng đang trong quá trình xem xét phê duyệt.
Tuy nhiên tất cả 4 vắc xin này đều được phê duyệt khi đã có dữ liệu thử nghiệm lâm sàng 3 giai đoạn (dù Sputnik V được Nga cấp phép khẩn cấp khi mới thử nghiệm giai đoạn 2).
Trong đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có quy mô từ 20.000 - 50.000 người tham gia. Cụ thể, vắc xin AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia, Sinopharm thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với trên 45.000 người.
Vắc xin Sputnik-V thử nghiệm lâm sàng tại 5 quốc gia với 21.977 người; vắc xin Pfizer thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với 43.418 người và vắc xin của Moderna thử nghiệm tại 4 quốc gia với 30.420 người.
Trước đó trao đổi với VietNamNet, TS Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo, Bộ Y tế cho rằng, Nanocovax mới đang thử nghiệm giai đoạn 3 trên 1.000 người, hiện vẫn chưa có kết quả và số lượng này rất nhỏ, chưa mang tính cộng đồng.
Theo Thúy Hạnh (VietNamNet)








- Nữ ca sĩ 1m54 như "sinh đôi" với Hoa hậu Mai Phương, mê mặc khoét sâu khoe vòng một phồn thực hậu "dao kéo" (13:30)
- Người phụ nữ thuê trọ 15 năm, thấy chủ nhà được đền bù giải tỏa 9,6 tỷ đồng lập tức đòi chia phần: “Tôi xứng đáng được một nửa” (2 giờ trước)
- Cửa hàng điện tử ở Hà Nội cháy dữ dội (2 giờ trước)
- Người đàn ông ở TP HCM bị cướp giật dây chuyền vàng trị giá 100 triệu đồng (2 giờ trước)
- Suýt ngất khi biết đây là phòng của một nữ sinh 2k1! (2 giờ trước)
- "Ông hoàng nhạc sến" Vbiz: Bỏ 1 triệu đô mua bảo hiểm trinh tiết, đúc tượng chính mình từ 1.000 cây vàng (2 giờ trước)
- Toàn cảnh lễ đón Tổng Bí thư Tô Lâm thăm cấp Nhà nước CHDCND Triều Tiên (2 giờ trước)
- VIDEO: Người dân chen chúc xếp hàng mua vàng khi giá vượt 142 triệu đồng/lượng (2 giờ trước)
- Ông bố trẻ khóc nức nở vì con trai học tiểu học, nhưng vợ ngồi cạnh lại cười khúc khích: Chuyện gì đây? (2 giờ trước)
- "Cậu bé đẹp nhất thế giới" William Franklyn-Miller giờ ra sao? (2 giờ trước)




