Sáng 27/12, 3 tình nguyện viên gồm 2 nam, 1 nữ, trong độ tuổi 20-25 đã chính thức được tiêm thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 của Việt Nam.

"Đã đến lúc Việt Nam có quyền nói với thế giới là chúng ta làm được"

Sáng 17/12, vaccine Covid-19 Nanocovax do Công ty Công nghệ sinh học Dược Nanogen phát triển chính thức được tiêm thử trên người. Toàn bộ quá trình tiêm được tiến hành tại Học viện Quân y (Hà Nội). Tính đến ngày 16/12, đã có hơn 200 tình nguyện viên đăng ký tham gia thử nghiệm lâm sàng. Học viện Quân y đã khám sàng lọc và chọn ra 3 tình nguyện viên đủ tiêu chuẩn.

Tình nguyện viên sẽ được tiêm bắp hai liều vaccine hoặc giả dược. Khoảng cách giữa hai liều tiêm là 28 ngày. Mỗi tình nguyện viên được theo dõi trong 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.

Toàn cảnh buổi họp báo sáng 17/12 trước khi tiêm chính thức
Các cột mốc chính trước khi chính thức thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 của Việt Nam

8h30 sáng nay, Học viện Quân Y phối hợp với Bộ Y tế chính thức khởi động chương trình tiêm vaccine Nanocovax trên người Việt Nam tình nguyện. 

GS.TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y cho biết, các đơn vị đã tổ chức diễn tập, xây dựng các tình huống khẩn cấp với mục đích nếu như xảy ra bất cứ tai biến hay tác dụng phụ nào, đều sẽ được xử lý an toàn. Hôm qua (16/12), Hội đồng khoa học đào tạo, các chuyên gia đã giám sát tổ chức diễn tập nhiều lần. 

"Đến nay, công tác hồi sức cấp cứu của chúng tôi đã sẵn sàng. Khi thấy chúng tôi chuẩn bị đầy đủ, người tiêm có thể có tâm lý lo lắng hay sợ hãi, nhưng chúng tôi chuẩn bị kĩ, để các tình nguyện viên được đảm bảo an toàn tốt nhất", ông Quyết nói.  

Các phòng tư vấn, khám lâm sàng, chăm sóc sau tiêm đã được Học viện Quân Y chuẩn bị kĩ càng
Khu vực phòng nghỉ gồm 12 giường/phòng dành riêng cho nam và nữ

Sơ đồ bố trí tại Viện Nghiên cứu y dược Học viện Quân sự của Học viện Quân y nơi tổ chức tiêm thử nghiệm gồm các phòng đón tiếp, phòng tư vấn. Nếu người nguyện đồng ý, họ sẽ được vào phòng khám sàng lọc và lấy mẫu, đưa sang các Bệnh viện 103 hay Viện bỏng Quốc gia để làm các xét nghiệm khác.

Khi đạt đủ tiêu chuẩn, họ sẽ tiến hành được tiêm vaccine, được nghỉ ngơi tại phòng theo dõi 72h sau tiêm. Học viện Quân y đã chuẩn bị 2 phòng, mỗi phòng 12 giường dành riêng cho nam và nữ.

Ngoài ra, Học viện còn trang bị đầy đủ cơ sở vật chất khác cho người tình nguyện như nhà ăn, nhà tắm, nhà vệ sinh, phương tiện giải trí tại chỗ và cả hệ thống điều hoà. "Hệ thống sẵn sàng cho tất cả quy trình thật chuẩn, thực hiện thử nghiệm lâm sàng tuân thủ quy trình nghiêm ngặt", ông Quyết khẳng định.

"Chúng tôi chuẩn bị tham gia 1 chiến dịch mà Covid-19 chính là giặc. Bất cứ công việc nào chúng tôi cũng xác định như trong trạng thái đội quân tham gia chiến đấu, chuẩn bị cẩn thận và phải chiến thắng", Giám đốc Học viện Quân y nhấn mạnh.

GS.TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y gửi lời cảm ơn các Bộ ngành đã cùng chung tay và nỗ lực nghiên cứu, sản xuất vaccine Covid-19

GS.TS Đỗ Quyết nhấn mạnh, "vaccine này do người Việt Nam sản xuất, dành cho người Việt Nam. Chúng ta biết là vaccine trên thế giới nếu đáp ứng chỉ 1/5 dân số, ưu tiên cho những nước phát triển. Đã đến lúc Việt Nam có quyền nói với Thế giới là chúng ta làm được, chúng ta đã chứng minh điều ấy trong việc phòng chống Covid-19".

Theo ông, để đạt được thành công trong phòng chống Covid-19, toàn bộ hệ thống và người dân Việt Nam đã cùng vào cuộc. Việt Nam cũng đã sản xuất được bộ test chẩn đoán nCoV với tính chính xác và hiệu quả cao.

"Và bây giờ chúng ta đã sản xuất và đang thử nghiệm vaccine Covid-19. Hãy cùng chung tay để đất nước chúng ta có một sản phẩm vaccine thật an toàn và hiệu quả", ông kỳ vọng.

Chính thức tiêm thử nghiệm vaccine lên 3 tình nguyện viên đầu tiên

TS. Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cho biết, trong sáng 17/12, 3 tình nguyện viên từ 18-50 tuổi (2 nam, 1 nữ) bắt đầu được tiêm thử nghiệmh vaccine phòng Covid-19 giai đoạn 1.

Các tình nguyện viên đã được thực hiện xét nghiệm đúng quy định, đảm bảo các tiêu chuẩn. Sau khi tiêm vaccine phòng Covid-19, 3 tình nguyện viên sẽ được theo dõi trong 72 tiếng.

Khi tình nguyện viên trở về địa phương, nhóm nghiên cứu sẽ yêu cầu các cán bộ y tế xã, phường theo dõi người tiêm 56 ngày theo đề cương nghiên cứu.

"Đây là lần đầu tiên việc thử nghiệm vaccine được triển khai một cách bài bản. Bởi vaccine phòng Covid-19 được Việt Nam cũng như các nước trên thế giới đặc biệt quan tâm để phòng, chống đại dịch", ông Quang nhấn mạnh.

Nam thanh niên khoảng 20 tuổi là người đầu tiên được tiêm vaccine Covid-19 của Việt Nam

Mặc dù việc nghiên cứu vaccine phòng Covid-19 bắt đầu được triển khai là một tín hiệu đáng mừng nhưng ông Quang khuyến cáo người dân không nên chủ quan trong công tác phòng, chống dịch bệnh. Mỗi người cần thực hiện tốt các biện pháp phòng, chống dịch như đeo khẩu trang, khử khuẩn, rửa tay, tuân thủ theo quy định cách ly,…

"Trong trường hợp Việt Nam tiếp cận sớm với vaccine Covid-19 thì việc tiêm vaccine không thể bao phủ được 100% dân số. Chính vì vậy, việc phòng bệnh là vô cùng quan trọng để chiến thắng đại dịch", ông Quang nói. Nếu chúng ta lơ là, chủ quan, không tuân thủ khuyến cáo của Bộ Y tế thì công sức của cả hệ thống thời gian qua coi như không thành công.

Hiện, Bộ Y tế đã thành lập 3 đoàn kiểm tra, giám sát và hỗ trợ cho nhóm nghiên cứu vaccine Covid-19 gồm các Vụ, Cục và các thành viên của Hội đồng đạo đức thuộc Bộ Y tế và Học viện Quân Y.

3 đoàn giám sát gồm: Bộ Y tế, Học viện Quân Y, Nhà tài trợ thông qua tổ chức giám sát độc lập để giám sát quy trình nghiên cứu. Nhà tài trợ sẽ thuê một tổ chức giám sát độc lập để giám sát các quy trình nghiên cứu nhằm tuân thủ theo đề cương nghiên cứu để phát hiện sớm các triệu chứng, đảm bảo an toàn tuyệt đối cho các tình nguyện viên tham gia nghiên cứu.

Đặc biệt, các số liệu nghiên cứu thu thập được phải đảm bảo tính khách quan, khoa học và trung thực. "Trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng nói chung và thử nghiệm vaccine phòng Covid-19 thì số liệu nghiên cứu đóng vai trò vô cùng quan trọng bởi nếu số liệu nghiên cứu bị sai lệch thì kết quả nghiên cứu cuối cùng sẽ không chính xác", ông Quang nhấn mạnh.

"Trước mắt chúng ta còn cả 1 trận chiến"

Theo ông Quang, trong thử nghiệm vaccine Covid-19 thì giai đoạn quan trọng nhất là giai đoạn 1 để đánh giá tính an toàn với số lượng tối thiểu. Nếu như có tai biến không mong muốn thì có thể kịp thời xử lý.

Vaccine phòng Covid-19 trong giai đoạn I là vaccine đã kết thúc nghiên cứu tiền lâm sàng ở trong phòng nghiên cứu và trên động vật. Giai đoạn II và II là giai đoạn theo dõi tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ.

Bộ Y tế đã chỉ đạo Học viện Quân Y đảm bảo an toàn cho người thử nghiệm vaccine. Sau vaccine của Nanogen, đến đầu tháng 2/2021, vaccine của IVAC sẽ chuẩn bị được tiêm thử nghiệm trên người. Hiện, IVAC đã hoàn thiện hồ sơ kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng.

Trong tháng 1/2021 Bộ Y tế sẽ tiến hành thẩm định hồ sơ, đến tháng 2 thì nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine IVAC Nha Trang. Đến nay, Việt Nam là một trong những quốc gia được WHO công nhận hệ thống nghiên cứu và phát triển vaccine. Do đó, ngành Y tế có kinh nghiệm trong nghiên cứu và thử nghiệm vaccine.

Ông Quang cho biết, Việt Nam đã có kế hoạch nhập khẩu vaccine nước ngoài. Bộ Y tế đang đàm phán với các nhà sản xuất vaccine trên thế giới. Về nguyên tắc, nếu các nhà sản xuất vaccine trên thế giới chưa được FDA, IMA phê chuẩn thì phải được đánh giá trên người Việt Nam.

Nếu vaccine đã được FDA, IMA phê chuẩn thì căn cứ trên kết quả nghiên cứu Bộ Y tế sẽ xem xét trong trường hợp đại dịch cho phép lưu hành ở Việt Nam. Trong đề cương nhóm nghiên cứu đã đưa ra các biến cố bất lợi hoặc biến cố bất lợi trầm trọng đối với tình nguyện viên để làm cơ sở tỏng quá trình triển khai, nghiên cứu.

"Trước mắt chúng ta còn cả 1 trận chiến, như TS Quyết nói, rất cần sự chung tay, không chỉ các nhà khoa học, nhà quản lý, mà cả cộng đồng, trong đó có những người tình nguyện tham gia nghiên cứu", ông Quang nói.

 

Theo Minh Nhân (Pháp Luật & Bạn Đọc)