TS-BS Nguyễn Ngô Quang giải đáp một số vấn đề người dân quan tâm nhân Hội đồng Đạo đức y sinh họp lần cuối để xem xét kế hoạch thử nghiệm vắc-xin trên người tại Việt Nam.
* Phóng viên: Thưa ông, vắc-xin Covid-19 của Việt Nam đang chuẩn bị bước vào giai đoạn thử nghiệm trên người. Vậy, các kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng mới nhất đã bảo đảm đủ 100% dữ liệu làm cơ sở để phê duyệt chưa?
- TS-BS NGUYỄN NGÔ QUANG, Phó Cục trưởng Cục Khoa học - Công nghệ đào tạo (Bộ Y tế), Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vắc-xin: Trước khi chuyển sang thử nghiệm tiêm vắc-xin trên người, Công ty CP Công nghệ dược Nanogen TP HCM (Công ty Nanogen) phải đáp ứng những điều kiện hết sức ngặt nghèo của quá trình nghiên cứu tiền lâm sàng. Tức là phải có kết quả đánh giá độc tính, đánh giá tính an toàn, đánh giá tính sinh miễn dịch và đặc biệt là kết quả đánh giá về hiệu lực bảo vệ trên động vật thí nghiệm.
Đến nay, sơ bộ đánh giá, hồ sơ nghiên cứu tiền lâm sàng đối với vắc-xin dự tuyển lần này của Công ty Nanogen cơ bản đáp ứng các yêu cầu liên quan tiền lâm sàng. Ngày 9-12, Hội đồng Đạo đức y sinh của Bộ Y tế thẩm định, căn cứ trên hồ sơ được nhà sản xuất hoàn thiện và xem xét thông qua hồ sơ nghiên cứu tiền lâm sàng, làm cơ sở cho việc xem xét nghiên cứu đánh giá trên người.
* Với những người tình nguyện tham gia thử nghiệm vắc-xin Covid-19 cần những tiêu chí nào? Có phân biệt gì không?
- Tiêu chí đầu tiên để tham gia là người tình nguyện ở độ tuổi 18-40, có sức khỏe bình thường, không có bệnh mạn tính cũng như không đang trong quá trình điều trị trong cơ sở y tế... Người tình nguyện được nhóm nghiên cứu cung cấp thông tin, trong đó có mục tiêu nghiên cứu, số lượng nghiên cứu, các yêu cầu đánh giá thế nào, yêu cầu tham gia... Khi hiểu và đồng thuận các nội dung, họ sẽ ký vào văn bản đã được hội đồng thông qua.
Những người không đủ năng lực hành vi về mặt pháp luật như trẻ dưới 18 tuổi, người không có người bảo trợ... sẽ không được tham gia. Bởi giai đoạn này đánh giá tính an toàn chứ chưa đánh giá tính sinh miễn dịch nên tuyển chọn người bình thường.
Sau khi cá nhân có đơn, cơ quan y tế sẽ sàng lọc về sức khỏe với các chỉ số nằm trong giới hạn. Sau khi tiêm vắc-xin, họ sẽ phải có mặt 24/24 giờ tại trung tâm. Thời gian theo dõi sau tiêm ít nhất là 72 giờ. Với người tham gia thử nghiệm, chúng tôi không phân biệt chủng tộc, địa lý, dân tộc... nhưng có một số đối tượng thuộc nhóm "nhạy cảm" sẽ không cho phép tham gia như: tù nhân, phụ nữ mang thai, lực lượng vũ trang...
* Khi nào việc tiêm thử nghiệm sẽ bắt đầu? Trường hợp rủi ro thì người tình nguyện được bồi thường thế nào?
- Ngày 10-12, đơn vị thử nghiệm sẽ thông báo tuyển tình nguyện viên. Việc khám sàng lọc tiến hành ngay sau đó với khoảng 7 ngày. Dự kiến, ngày 17-12 bắt đầu tiêm mũi thử nghiệm đầu tiên. Giai đoạn 1 với 40 người, với 2 khoảng liều: 50 mcg và 75 mcg/mũi tiêm để đánh giá khoảng liều nào là tối ưu để chuyển sang giai đoạn 2 (đánh giá tính sinh miễn dịch) với nhiều nhóm đối tượng nghiên cứu ở nhiều độ tuổi. Giai đoạn 2 dự kiến vào tháng 3-2021, nghiên cứu trên số lượng rộng hơn (tối thiểu 400 người) để tiếp tục đánh giá độ an toàn và tính sinh miễn dịch. Trên cơ sở kết quả giai đoạn 2 sẽ chuyển sang giai đoạn 3 với khoảng 10.000 người hoặc vài chục ngàn người.
Về nguyên tắc, tất cả các thử nghiệm lâm sàng nói chung, để giảm bớt rủi ro cho nhà sản xuất, bao giờ cơ quan quản lý cũng yêu cầu đơn vị sản xuất phải mua bảo hiểm cho đối tượng tham gia nghiên cứu. Trường hợp có biến cố ngoài mong muốn (liên quan vắc-xin hoặc do nghiên cứu), người tham gia sẽ được bảo hiểm chi trả.
* Một số quốc gia đã tiêm vắc-xin Covid-19 phòng bệnh cho người trong quá trình thử nghiệm ở giai đoạn 2, vậy chúng ta có nghĩ đến điều này?
- Một nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thường có thể kéo dài 7-12 năm. Tuy nhiên, trong bối cảnh đại dịch như hiện nay, trong trường hợp khẩn cấp, chúng ta có những quy trình có thể rút gọn về thủ tục hành chính, song về chuyên môn và kỹ thuật thì không được rút gọn.
Sau khi Nanogen trình hồ sơ xin thử nghiệm lâm sàng trên người thì trong tháng 12, Hội đồng Đạo đức y sinh xem xét thẩm định và đầu tháng 1-2021 sẽ triển khai nghiên cứu giai đoạn 1. Trong khoảng 3 tháng có kết quả gối đầu để xem xét chuyển sang giai đoạn 2 (dự kiến kéo dài trong 4 tháng) để có kết quả ban đầu và gối đầu tiếp sang giai đoạn 3. Hy vọng tháng 12-2021 sẽ có dữ liệu ban đầu về an toàn, tính sinh miễn dịch. Còn đánh giá khả năng bảo vệ hay hiệu lực bảo vệ của vắc-xin thì chúng ta còn phải thêm một thời gian sau đó, bởi trong 12 hay 16 tháng chưa đủ để đánh giá.
Theo Ngọc Dung (Nld.com.vn)
