-
Chu Thanh Huyền mua 9 hộp trang sức rồi "nịnh" Quang Hải trả tiền, tuyên bố muốn giống Triệu Lộ Tư
-
Tai nạn khi ăn lẩu khiến 3 trẻ cùng nhà ở Hà Nội phải vào viện cấp cứu
-
Top 3 con giáp bùng nổ vận may, sự nghiệp thăng hoa, tài lộc dồi dào cuối tuần này (9-10/8)
-
Khi nào chính thức cấm xe tải chạy vào làn sát dải phân cách 2 tuyến cao tốc?
-
Tìm thấy thiếu niên mất tích ở Ninh Bình, lộ tin nhắn có nội dung đáng sợ
-
Đà Nẵng: Thanh niên bỗng co giật rồi ngừng tim khi chờ khám bệnh, diễn biến sau đó cực kỳ căng thẳng
-
5 món ăn "thần hộ mệnh" cho lá gan: Giúp bạn trẻ lâu, đẹp da và hết mệt mỏi
-
Sự thật rợn người sau những chuyến áp giải nữ phạm nhân thời xưa
-
Muốn thoát nghèo thì chớ để những thứ này trong nhà bếp
-
Vợ Đoàn Văn Hậu tung ảnh bikini nóng bỏng, khoe vóc dáng "đồng hồ cát" sau 1 năm "giấu nhẹm" vì sinh con
-
Trúng số 8 tỷ đồng, người đàn ông nhận hết tiền mặt, nghe quyết định chia tiền mà bất ngờ
-
Cháy nhà khóa trái cửa ở TPHCM, 3 người thoát nạn qua lối trổ ban công tầng 2
-
Nhanh trí cầu cứu CSGT, tài xế grab thoát hiểm trước vị khách "ngáo đá"
-
Danh sách 15 cầu, 17 tuyến đường TPHCM đề xuất lập vùng hạn chế xe xăng
-
Người phụ nữ ở Hà Nội tử vong sau va chạm với xe đầu kéo đi lùi
-
Xuân Lan bóc trần game show: "Tôi được giao đóng vai ác, chửi người như hát"
-
Cách chạy ChatGPT không cần mạng Internet
-
Một ngày huấn luyện của đội hình máy bay chiến đấu tham gia sự kiện A80
-
Không phải nghèo đói, bi kịch lớn nhất của tuổi già là khi con cái đã qua tuổi 30 vẫn làm hai điều
-
Vụ Suni Hạ Linh hát hội chợ Trung Quốc: Trương Bá Chi - Châu Kiệt Luân cũng chạy show đám cưới, siêu thị, có phải dấu hiệu hết thời?
Xã hội
09/12/2020 09:23Thông tin thêm về thử nghiệm vắc-xin Covid-19
* Phóng viên: Thưa ông, vắc-xin Covid-19 của Việt Nam đang chuẩn bị bước vào giai đoạn thử nghiệm trên người. Vậy, các kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng mới nhất đã bảo đảm đủ 100% dữ liệu làm cơ sở để phê duyệt chưa?
- TS-BS NGUYỄN NGÔ QUANG, Phó Cục trưởng Cục Khoa học - Công nghệ đào tạo (Bộ Y tế), Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vắc-xin: Trước khi chuyển sang thử nghiệm tiêm vắc-xin trên người, Công ty CP Công nghệ dược Nanogen TP HCM (Công ty Nanogen) phải đáp ứng những điều kiện hết sức ngặt nghèo của quá trình nghiên cứu tiền lâm sàng. Tức là phải có kết quả đánh giá độc tính, đánh giá tính an toàn, đánh giá tính sinh miễn dịch và đặc biệt là kết quả đánh giá về hiệu lực bảo vệ trên động vật thí nghiệm.

Đến nay, sơ bộ đánh giá, hồ sơ nghiên cứu tiền lâm sàng đối với vắc-xin dự tuyển lần này của Công ty Nanogen cơ bản đáp ứng các yêu cầu liên quan tiền lâm sàng. Ngày 9-12, Hội đồng Đạo đức y sinh của Bộ Y tế thẩm định, căn cứ trên hồ sơ được nhà sản xuất hoàn thiện và xem xét thông qua hồ sơ nghiên cứu tiền lâm sàng, làm cơ sở cho việc xem xét nghiên cứu đánh giá trên người.
* Với những người tình nguyện tham gia thử nghiệm vắc-xin Covid-19 cần những tiêu chí nào? Có phân biệt gì không?
- Tiêu chí đầu tiên để tham gia là người tình nguyện ở độ tuổi 18-40, có sức khỏe bình thường, không có bệnh mạn tính cũng như không đang trong quá trình điều trị trong cơ sở y tế... Người tình nguyện được nhóm nghiên cứu cung cấp thông tin, trong đó có mục tiêu nghiên cứu, số lượng nghiên cứu, các yêu cầu đánh giá thế nào, yêu cầu tham gia... Khi hiểu và đồng thuận các nội dung, họ sẽ ký vào văn bản đã được hội đồng thông qua.
Những người không đủ năng lực hành vi về mặt pháp luật như trẻ dưới 18 tuổi, người không có người bảo trợ... sẽ không được tham gia. Bởi giai đoạn này đánh giá tính an toàn chứ chưa đánh giá tính sinh miễn dịch nên tuyển chọn người bình thường.
Sau khi cá nhân có đơn, cơ quan y tế sẽ sàng lọc về sức khỏe với các chỉ số nằm trong giới hạn. Sau khi tiêm vắc-xin, họ sẽ phải có mặt 24/24 giờ tại trung tâm. Thời gian theo dõi sau tiêm ít nhất là 72 giờ. Với người tham gia thử nghiệm, chúng tôi không phân biệt chủng tộc, địa lý, dân tộc... nhưng có một số đối tượng thuộc nhóm "nhạy cảm" sẽ không cho phép tham gia như: tù nhân, phụ nữ mang thai, lực lượng vũ trang...
* Khi nào việc tiêm thử nghiệm sẽ bắt đầu? Trường hợp rủi ro thì người tình nguyện được bồi thường thế nào?
- Ngày 10-12, đơn vị thử nghiệm sẽ thông báo tuyển tình nguyện viên. Việc khám sàng lọc tiến hành ngay sau đó với khoảng 7 ngày. Dự kiến, ngày 17-12 bắt đầu tiêm mũi thử nghiệm đầu tiên. Giai đoạn 1 với 40 người, với 2 khoảng liều: 50 mcg và 75 mcg/mũi tiêm để đánh giá khoảng liều nào là tối ưu để chuyển sang giai đoạn 2 (đánh giá tính sinh miễn dịch) với nhiều nhóm đối tượng nghiên cứu ở nhiều độ tuổi. Giai đoạn 2 dự kiến vào tháng 3-2021, nghiên cứu trên số lượng rộng hơn (tối thiểu 400 người) để tiếp tục đánh giá độ an toàn và tính sinh miễn dịch. Trên cơ sở kết quả giai đoạn 2 sẽ chuyển sang giai đoạn 3 với khoảng 10.000 người hoặc vài chục ngàn người.

Về nguyên tắc, tất cả các thử nghiệm lâm sàng nói chung, để giảm bớt rủi ro cho nhà sản xuất, bao giờ cơ quan quản lý cũng yêu cầu đơn vị sản xuất phải mua bảo hiểm cho đối tượng tham gia nghiên cứu. Trường hợp có biến cố ngoài mong muốn (liên quan vắc-xin hoặc do nghiên cứu), người tham gia sẽ được bảo hiểm chi trả.
* Một số quốc gia đã tiêm vắc-xin Covid-19 phòng bệnh cho người trong quá trình thử nghiệm ở giai đoạn 2, vậy chúng ta có nghĩ đến điều này?
- Một nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thường có thể kéo dài 7-12 năm. Tuy nhiên, trong bối cảnh đại dịch như hiện nay, trong trường hợp khẩn cấp, chúng ta có những quy trình có thể rút gọn về thủ tục hành chính, song về chuyên môn và kỹ thuật thì không được rút gọn.
Sau khi Nanogen trình hồ sơ xin thử nghiệm lâm sàng trên người thì trong tháng 12, Hội đồng Đạo đức y sinh xem xét thẩm định và đầu tháng 1-2021 sẽ triển khai nghiên cứu giai đoạn 1. Trong khoảng 3 tháng có kết quả gối đầu để xem xét chuyển sang giai đoạn 2 (dự kiến kéo dài trong 4 tháng) để có kết quả ban đầu và gối đầu tiếp sang giai đoạn 3. Hy vọng tháng 12-2021 sẽ có dữ liệu ban đầu về an toàn, tính sinh miễn dịch. Còn đánh giá khả năng bảo vệ hay hiệu lực bảo vệ của vắc-xin thì chúng ta còn phải thêm một thời gian sau đó, bởi trong 12 hay 16 tháng chưa đủ để đánh giá.
Theo Ngọc Dung (Nld.com.vn)








- Bản hit 93 triệu views từng khiến Tóc Tiên bật khóc, 1 Anh Trai tiết lộ sự thật có liên quan đến Touliver (16:23)
- Mỗi 1.000km, chủ xe siêu sang Bentley lỗ ngang một chiếc Toyota Yaris Cross mới (16:23)
- Garnacho có bến đỗ mới (16:05)
- Một doanh nghiệp tại TP HCM nợ thuế đến hơn 3.200 tỉ đồng (16:04)
- Chu Thanh Huyền mua 9 hộp trang sức rồi "nịnh" Quang Hải trả tiền, tuyên bố muốn giống Triệu Lộ Tư (32 phút trước)
- Chi tiêu gia đình với 25 triệu/tháng: Chồng trách vợ hoang, đến khi nhìn bảng chi tiết thì xấu hổ nghẹn lòng (35 phút trước)
- Tai nạn khi ăn lẩu khiến 3 trẻ cùng nhà ở Hà Nội phải vào viện cấp cứu (39 phút trước)
- Giải mã bí ẩn gương mặt người đàn ông lạ xuất hiện trong giấc mơ của hơn 2.000 người: Rốt cuộc đây là ai? (41 phút trước)
- Khám xét nơi ở của nhóm cho vay, công an thu giữ lượng lớn tiền mặt, 8 sổ tiết kiệm 84 tỉ đồng (44 phút trước)
- IPhone 17 Air chưa ra mắt đã bị hãng Trung Quốc "học tập" (45 phút trước)




