-
Hà Nội nắng liên tiếp 3-4 ngày, sắp xuất hiện 2 đợt không khí lạnh
-
Nam sinh Nghệ An đạt 29 điểm, đỗ NV1 nhưng vẫn trượt đại học vì lý do không ngờ
-
Hà Nội: Lũ tràn trong đêm không kịp trở tay, gõ cửa từng nhà tiếp tế lương thực
-
Các "bé lợn" ở Thái Nguyên "vụt sáng" thành ngôi sao vì... mặc kệ lũ, mình ngủ!
-
Lũ rút, Thái Nguyên hiện lên với một khung cảnh tan hoang đến xót xa
-
Cửa hàng điện tử ở Hà Nội cháy dữ dội
-
Toàn cảnh lễ đón Tổng Bí thư Tô Lâm thăm cấp Nhà nước CHDCND Triều Tiên
-
Bộ GD-ĐT yêu cầu xử lý vụ thầy giáo bóp cổ đồng nghiệp ngay trong trường
-
Từ Lee Min Ho đến Song Joong Ki, thời câu view kiếm tiền từ sao hạng A đã qua rồi
-
Bọc bạt kín như bưng, hai ô tô ở Thái Nguyên vẫn "mất tích" trong mưa ngập
Xã hội
30/08/2021 04:36Chưa thông qua cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Nanocovax vì phải bổ sung dữ liệu
Ngày 29/8, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng tư vấn) đã có thông cáo báo chí kết luận cuộc họp về việc xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nanocovax do Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen sản xuất.
Cuộc họp còn có sự tham dự của Lãnh đạo các Vụ, Cục liên quan và đại diện Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia.
Tại cuộc họp, sau khi nghe báo cáo của các tiểu ban chuyên môn thẩm định hồ sơ và Kết luận của Hội đồng Đạo đức tại Biên bản số 56/BB-HĐĐĐ ngày 22/8/2021, các thành viên Hội đồng tư vấn đã thảo luận và xem xét kỹ lưỡng các nội dung liên quan của hồ sơ đăng ký vắc xin trên.
Tất cả các thành viên Hội đồng tư vấn đã thống nhất kết luận như sau:
Bộ phận thường trực Hội đồng tư vấn và các đơn vị liên quan đã rất khẩn trương, sát sao hướng dẫn doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ trong thời gian sớm nhất theo đúng tinh thần cấp bách và quy trình cuốn chiếu. Hội đồng tư vấn đã nghiên cứu rất kỹ và xem xét một cách cẩn trọng hồ sơ. Hồ sơ đã được Tiểu ban Pháp chế thẩm định 02 lần, Tiểu ban Chất lượng thẩm định 4 lần, Tiểu ban Dược lý, Lâm sàng thẩm định 03 lần.
Các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn đối với hồ sơ pháp lý, chất lượng, dược lý, lâm sàng và kết luận của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng Đạo đức) là cơ sở để Hội đồng tư vấn thảo luận, xem xét việc cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nanocovax theo quy định tại Nghị quyết số 86/NQ-CP ngày 06/8/2021 của Chính phủ và Thông tư số 11/2021/TT-BYT ngày 19/8/2021 của Bộ Y tế.

Sau buổi họp, Hội đồng tư vấn ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của vắc xin Nanocovax đã được các tiểu ban chuyên môn thẩm định, Hội đồng Đạo đức nghiệm thu. Đồng thời, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ các nội dung sau:
Về hồ sơ chất lượng: căn cứ kết quả thẩm định của tiểu ban chất lượng, đề nghị doanh nghiệp bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu.
Về hồ sơ dược lý, lâm sàng: Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ lâm sàng của Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội và Kết luận của Hội đồng Đạo đức tại Biên bản số 56/BB-HĐĐĐ ngày 22/8/2021, Hội đồng tư vấn đề nghị:
- Về tính an toàn: Bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vắc xin tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới thời điểm hiện tại.
- Về tính sinh miễn dịch: Bổ sung, cập nhật dữ liệu theo Đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng đạo đức thông qua, bao gồm: Bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.
- Về hiệu quả bảo vệ: Đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vắc xin và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.
Đề nghị doanh nghiệp khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung nêu trên, báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.
Theo Hoàng Lê (Nhịp Sống Việt)








- Hà Nội nắng liên tiếp 3-4 ngày, sắp xuất hiện 2 đợt không khí lạnh (17:21)
- Nam sinh Nghệ An đạt 29 điểm, đỗ NV1 nhưng vẫn trượt đại học vì lý do không ngờ (17:15)
- "Đếm ngược" siêu động đất rãnh Nankai: Nhật Bản phát hiện sụt lún bất thường, xác suất thảm hoạ ập đến lên tới 90% (1 giờ trước)
- Bắt tạm giam nam thanh niên 28 tuổi ở Long Thành, công an khuyến cáo người dân cảnh giác (1 giờ trước)
- 6 loại nước uống rẻ tiền giúp thải độc gan, tốt cho người bệnh gan nhiễm mỡ (1 giờ trước)
- Sau 10 năm, người vợ xinh đẹp đến mức ai cũng phải ngoái nhìn, giờ lại khiến tôi run sợ (1 giờ trước)
- Sàn Nasdaq của Mỹ chúc mừng chứng khoán Việt Nam được nâng hạng (1 giờ trước)
- Trịnh Sảng ê chề: Bị xem như con rối mua vui, đến cha mẹ cũng từ mặt sau khi làm "vợ bé" đại gia? (1 giờ trước)
- Ô tô sụt hố sâu hơn 1m ở Hà Nội, xe cứu hộ đến hiện trường cũng gặp nạn (1 giờ trước)
- Đường phố Thái Nguyên ngập bùn đất sau lũ lịch sử, người dân tất bật dọn dẹp (1 giờ trước)




