-
Cận 2/9, hàng loạt sự kiện và triển lãm thú vị mà bạn không thể bỏ lỡ: Xem tất cả tại đây!
-
Hôm nay, áp thấp nhiệt đới khả năng thành bão, từ Đà Nẵng trở ra miền Bắc mưa lớn
-
Cận cảnh dàn xe tăng, xe thiết giáp, ngư lôi lần đầu xuất hiện tại triển lãm lớn nhất lịch sử
-
Công bố kết quả nghiên cứu ảnh hưởng của xăng E10 với ô tô, xe máy
-
Cùng đi xem xe, người đàn ông bỏ lại bạn gái rồi lấy xe máy phóng mất hút
-
Cô bé từng xuất hiện trong trận Chung kết Olympia 19 năm trước giờ đã thành Chị Đẹp, cuộc sống thay đổi 180 độ
-
Danh tính nam thanh niên xăm trổ thách thức công an tại chốt bảo vệ sơ duyệt A80
-
Bức ảnh nghiệt ngã: Người trao giải và người nhận giải Miss Audition 2006 đều vướng lao lý
-
TP HCM: Cán bộ, công chức thôi việc sau sắp xếp có thể vay đến 300 triệu đồng
-
Ô tô bất ngờ "sụt hố" trên phố Đội Cấn, Hà Nội
-
Lần đầu tiên người dân có thể bán vàng miếng với giá 127 triệu/lượng
-
Bão số 6 khả năng sắp hình thành, trọng tâm mưa lớn ở miền Trung
-
Vụ 8 cán bộ Quảng Ninh làm lộ bí mật nhà nước: Sơ suất nhỏ có thể phạm điều nghiêm cấm
-
"Ông Ba Minh cưu mang vợ nhặt 11 năm" nhận 1,6 tỷ đồng: Tiền sẽ được sử dụng thế nào?
-
Nhà triệu USD cứ mưa là ngập, vì sao giá không ngừng tăng?
-
iPhone 17 hoàn toàn "mất tích" khỏi đại lý chính hãng Việt Nam
-
"Bảo bối" UAV đa năng ra mắt tại công trình kỷ lục Việt Nam: Vận tốc tối đa 200km/h, có thể mang cả tên lửa
-
Danh tính chàng chiến sĩ 'triệu view' đang gây sốt mạng xã hội dịp lễ 2/9
-
Clip thanh niên đâm bạn tử vong: Hé lộ nguyên nhân phát sinh trên bàn nhậu
-
Cục Cảnh sát kinh tế ra yêu cầu khẩn đối với bà Đào Thị Hương Lan
Xã hội
29/08/2021 21:36Chưa thông qua cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Nanocovax vì phải bổ sung dữ liệu
Ngày 29/8, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng tư vấn) đã có thông cáo báo chí kết luận cuộc họp về việc xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nanocovax do Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen sản xuất.
Cuộc họp còn có sự tham dự của Lãnh đạo các Vụ, Cục liên quan và đại diện Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia.
Tại cuộc họp, sau khi nghe báo cáo của các tiểu ban chuyên môn thẩm định hồ sơ và Kết luận của Hội đồng Đạo đức tại Biên bản số 56/BB-HĐĐĐ ngày 22/8/2021, các thành viên Hội đồng tư vấn đã thảo luận và xem xét kỹ lưỡng các nội dung liên quan của hồ sơ đăng ký vắc xin trên.
Tất cả các thành viên Hội đồng tư vấn đã thống nhất kết luận như sau:
Bộ phận thường trực Hội đồng tư vấn và các đơn vị liên quan đã rất khẩn trương, sát sao hướng dẫn doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ trong thời gian sớm nhất theo đúng tinh thần cấp bách và quy trình cuốn chiếu. Hội đồng tư vấn đã nghiên cứu rất kỹ và xem xét một cách cẩn trọng hồ sơ. Hồ sơ đã được Tiểu ban Pháp chế thẩm định 02 lần, Tiểu ban Chất lượng thẩm định 4 lần, Tiểu ban Dược lý, Lâm sàng thẩm định 03 lần.
Các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn đối với hồ sơ pháp lý, chất lượng, dược lý, lâm sàng và kết luận của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng Đạo đức) là cơ sở để Hội đồng tư vấn thảo luận, xem xét việc cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nanocovax theo quy định tại Nghị quyết số 86/NQ-CP ngày 06/8/2021 của Chính phủ và Thông tư số 11/2021/TT-BYT ngày 19/8/2021 của Bộ Y tế.

Sau buổi họp, Hội đồng tư vấn ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của vắc xin Nanocovax đã được các tiểu ban chuyên môn thẩm định, Hội đồng Đạo đức nghiệm thu. Đồng thời, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ các nội dung sau:
Về hồ sơ chất lượng: căn cứ kết quả thẩm định của tiểu ban chất lượng, đề nghị doanh nghiệp bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu.
Về hồ sơ dược lý, lâm sàng: Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ lâm sàng của Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội và Kết luận của Hội đồng Đạo đức tại Biên bản số 56/BB-HĐĐĐ ngày 22/8/2021, Hội đồng tư vấn đề nghị:
- Về tính an toàn: Bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vắc xin tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới thời điểm hiện tại.
- Về tính sinh miễn dịch: Bổ sung, cập nhật dữ liệu theo Đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng đạo đức thông qua, bao gồm: Bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.
- Về hiệu quả bảo vệ: Đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vắc xin và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.
Đề nghị doanh nghiệp khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung nêu trên, báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.
Theo Hoàng Lê (Nhịp Sống Việt)








- Cận 2/9, hàng loạt sự kiện và triển lãm thú vị mà bạn không thể bỏ lỡ: Xem tất cả tại đây! (07:08)
- Thái Lan: Bà Paetongtarn Shinawatra tiếp tục ra tòa trước thời khắc quan trọng (07:00)
- Tặng 100.000 đồng/người ăn Tết Độc lập: Bao giờ thì nhận được tiền? (19 phút trước)
- Tạm giữ hình sự thanh niên lao xe vào công an tại chốt bảo vệ A80 (25 phút trước)
- U23 Việt Nam: Người giải bài toán hàng công cho HLV Kim Sang Sik (29 phút trước)
- Khám xét khẩn cấp nơi làm việc của 'bầu' Đoan ở Thanh Hóa (37 phút trước)
- Ngân hàng bị mạo danh để lừa tiền, cảnh báo người dân TUYỆT ĐỐI KHÔNG chuyển khoản dù chỉ 1 đồng (44 phút trước)
- Bắt đầu phong sát và điều tra "thánh lố" Ngu Thư Hân (54 phút trước)
- Hôm nay, áp thấp nhiệt đới khả năng thành bão, từ Đà Nẵng trở ra miền Bắc mưa lớn (1 giờ trước)
- Xác minh người đàn ông lái thử xe máy rồi phóng mất, bỏ lại người yêu ở cửa hàng: Cô gái kể điều bất ngờ (1 giờ trước)




