-
Xuân Lan bóc trần game show: "Tôi được giao đóng vai ác, chửi người như hát"
-
Cách chạy ChatGPT không cần mạng Internet
-
Một ngày huấn luyện của đội hình máy bay chiến đấu tham gia sự kiện A80
-
Không phải nghèo đói, bi kịch lớn nhất của tuổi già là khi con cái đã qua tuổi 30 vẫn làm hai điều
-
Vụ Suni Hạ Linh hát hội chợ Trung Quốc: Trương Bá Chi - Châu Kiệt Luân cũng chạy show đám cưới, siêu thị, có phải dấu hiệu hết thời?
-
Càn quét YouTube nhờ Sing! Asia và Em Xinh Say Hi, Phương Mỹ Chi kiếm ít nhất 11 tỷ trong 1 năm
-
Mã độc rút trộm tiền nhắm vào người dùng Việt, nên cảnh giác với ứng dụng này
-
Sau sinh, ai là người bế bé đầu tiên? Mẹ đừng chọn qua loa vì lý do không ngờ sau đây
-
Vợ chồng cãi nhau vì cái máy rửa bát 11 triệu: Đoạn tin nhắn tiết lộ một vấn đề đáng suy ngẫm
-
Thời điểm Apple ra mắt iPhone 17
-
Cận cảnh khán đài 30.000 chỗ ngồi tại Quảng trường Ba Đình phục vụ đại lễ Quốc khánh 2-9
-
Nhan sắc gây sốc của Kim Tae Hee, dụi mắt 1000 lần vẫn không tin đây là quốc bảo nhan sắc xứ Hàn
-
"Cháy vé" máy bay dịp A80, khách sạn kín phòng, lượng tìm kiếm tăng vọt vì “concert quốc gia”
-
Đón mẹ già lên thành phố sống chung để báo hiếu, nửa năm sau tôi phải thừa nhận một thực tế đau lòng
-
"Có anh nơi ấy bình yên" tập 8: Bằng đưa phong bì dày cộp để cảm ơn chủ tịch Thứ
-
Xe bán tải biển "siêu đẹp" vượt đèn đỏ, nữ tài xế ngỡ ngàng khi lộ sự thật
-
7 nét tướng của phụ nữ dễ lấy chồng giàu sang phú quý
-
Năm sinh nào hết tuổi đi nghĩa vụ quân sự 2026?
-
Tử vi thứ 6 ngày 8/8/2025 của 12 con giáp: Dậu thuận lợi, Tý đón lộc
-
Rầm rộ tin đồn chị gái của 1 sao nam đình đám Vbiz bị xử lý vì liên quan đến chất cấm
Xã hội
29/08/2021 21:36Chưa thông qua cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Nanocovax vì phải bổ sung dữ liệu
Ngày 29/8, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng tư vấn) đã có thông cáo báo chí kết luận cuộc họp về việc xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nanocovax do Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen sản xuất.
Cuộc họp còn có sự tham dự của Lãnh đạo các Vụ, Cục liên quan và đại diện Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia.
Tại cuộc họp, sau khi nghe báo cáo của các tiểu ban chuyên môn thẩm định hồ sơ và Kết luận của Hội đồng Đạo đức tại Biên bản số 56/BB-HĐĐĐ ngày 22/8/2021, các thành viên Hội đồng tư vấn đã thảo luận và xem xét kỹ lưỡng các nội dung liên quan của hồ sơ đăng ký vắc xin trên.
Tất cả các thành viên Hội đồng tư vấn đã thống nhất kết luận như sau:
Bộ phận thường trực Hội đồng tư vấn và các đơn vị liên quan đã rất khẩn trương, sát sao hướng dẫn doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ trong thời gian sớm nhất theo đúng tinh thần cấp bách và quy trình cuốn chiếu. Hội đồng tư vấn đã nghiên cứu rất kỹ và xem xét một cách cẩn trọng hồ sơ. Hồ sơ đã được Tiểu ban Pháp chế thẩm định 02 lần, Tiểu ban Chất lượng thẩm định 4 lần, Tiểu ban Dược lý, Lâm sàng thẩm định 03 lần.
Các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn đối với hồ sơ pháp lý, chất lượng, dược lý, lâm sàng và kết luận của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng Đạo đức) là cơ sở để Hội đồng tư vấn thảo luận, xem xét việc cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nanocovax theo quy định tại Nghị quyết số 86/NQ-CP ngày 06/8/2021 của Chính phủ và Thông tư số 11/2021/TT-BYT ngày 19/8/2021 của Bộ Y tế.

Sau buổi họp, Hội đồng tư vấn ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của vắc xin Nanocovax đã được các tiểu ban chuyên môn thẩm định, Hội đồng Đạo đức nghiệm thu. Đồng thời, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ các nội dung sau:
Về hồ sơ chất lượng: căn cứ kết quả thẩm định của tiểu ban chất lượng, đề nghị doanh nghiệp bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu.
Về hồ sơ dược lý, lâm sàng: Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ lâm sàng của Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội và Kết luận của Hội đồng Đạo đức tại Biên bản số 56/BB-HĐĐĐ ngày 22/8/2021, Hội đồng tư vấn đề nghị:
- Về tính an toàn: Bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vắc xin tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới thời điểm hiện tại.
- Về tính sinh miễn dịch: Bổ sung, cập nhật dữ liệu theo Đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng đạo đức thông qua, bao gồm: Bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.
- Về hiệu quả bảo vệ: Đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vắc xin và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.
Đề nghị doanh nghiệp khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung nêu trên, báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.
Theo Hoàng Lê (Nhịp Sống Việt)








- Các chủ xe Honda này được đền 200 triệu đồng/người vì một tính năng giúp tiết kiệm xăng bị lỗi (11:24)
- Xuân Lan bóc trần game show: "Tôi được giao đóng vai ác, chửi người như hát" (11:18)
- Tesla Cybertruck làm bia tập bắn cho Không quân Mỹ (11:10)
- Subeo - con trai 15 tuổi của Cường Đô La vào tập đoàn gia đình, giữ hàng loạt vị trí khó tin (11:06)
- Cách chạy ChatGPT không cần mạng Internet (11:02)
- Barca tặng người hùng thời Hansi Flick cho Al Nassr của Ronaldo (11:02)
- Một ngày huấn luyện của đội hình máy bay chiến đấu tham gia sự kiện A80 (35 phút trước)
- Bị chê hát không hay, người đàn ông ném bát vào mặt hàng xóm, gây thương tích 49% (40 phút trước)
- Không phải nghèo đói, bi kịch lớn nhất của tuổi già là khi con cái đã qua tuổi 30 vẫn làm hai điều (42 phút trước)
- Giá vàng tăng vọt (46 phút trước)




