-
Nhà đầu tư phía Bắc "đổ xô" vào Nam mua bất động sản -
Biển Đông đón "bão dồn dập": Dự báo 2-3 cơn bão hình thành trong tháng 11 -
Cái kết bất ngờ của người đàn ông bỏ lại xe máy, nhảy cầu ở Hà Tĩnh -
Huấn Hoa Hồng chính thức lên tiếng về thông tin bị bắt, tình hình hiện tại được vợ hot girl tiết lộ -
Máy bay Nga chở 30 tấn hàng viện trợ khẩn cấp cho Việt Nam -
Người đàn ông 40 tuổi suýt chết vì... ăn lẩu, BS cảnh báo 8 nhóm người phải cẩn trọng! -
Xót xa bé gái 4 tuổi bị nước cuốn trôi khi cha mẹ dọn đồ chạy lũ -
Clip: Bé trai trôi giữa dòng sông Hàn cuộn xiết được người dân dũng cảm cứu sống chỉ trong 45 giây -
Cháy căn hộ tầng 12 chung cư Winhouse Hàm Nghi, hàng trăm người hoảng loạn tháo chạy -
Xót xa khoảnh khắc một người bị nước lũ cuốn trôi ở Huế, nhiều người tìm cách ứng cứu nhưng không kịp trở tay
Xã hội
30/08/2021 04:36Chưa thông qua cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Nanocovax vì phải bổ sung dữ liệu
Ngày 29/8, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng tư vấn) đã có thông cáo báo chí kết luận cuộc họp về việc xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nanocovax do Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen sản xuất.
Cuộc họp còn có sự tham dự của Lãnh đạo các Vụ, Cục liên quan và đại diện Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia.
Tại cuộc họp, sau khi nghe báo cáo của các tiểu ban chuyên môn thẩm định hồ sơ và Kết luận của Hội đồng Đạo đức tại Biên bản số 56/BB-HĐĐĐ ngày 22/8/2021, các thành viên Hội đồng tư vấn đã thảo luận và xem xét kỹ lưỡng các nội dung liên quan của hồ sơ đăng ký vắc xin trên.
Tất cả các thành viên Hội đồng tư vấn đã thống nhất kết luận như sau:
Bộ phận thường trực Hội đồng tư vấn và các đơn vị liên quan đã rất khẩn trương, sát sao hướng dẫn doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ trong thời gian sớm nhất theo đúng tinh thần cấp bách và quy trình cuốn chiếu. Hội đồng tư vấn đã nghiên cứu rất kỹ và xem xét một cách cẩn trọng hồ sơ. Hồ sơ đã được Tiểu ban Pháp chế thẩm định 02 lần, Tiểu ban Chất lượng thẩm định 4 lần, Tiểu ban Dược lý, Lâm sàng thẩm định 03 lần.
Các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn đối với hồ sơ pháp lý, chất lượng, dược lý, lâm sàng và kết luận của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng Đạo đức) là cơ sở để Hội đồng tư vấn thảo luận, xem xét việc cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nanocovax theo quy định tại Nghị quyết số 86/NQ-CP ngày 06/8/2021 của Chính phủ và Thông tư số 11/2021/TT-BYT ngày 19/8/2021 của Bộ Y tế.
Sau buổi họp, Hội đồng tư vấn ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của vắc xin Nanocovax đã được các tiểu ban chuyên môn thẩm định, Hội đồng Đạo đức nghiệm thu. Đồng thời, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ các nội dung sau:
Về hồ sơ chất lượng: căn cứ kết quả thẩm định của tiểu ban chất lượng, đề nghị doanh nghiệp bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu.
Về hồ sơ dược lý, lâm sàng: Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ lâm sàng của Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội và Kết luận của Hội đồng Đạo đức tại Biên bản số 56/BB-HĐĐĐ ngày 22/8/2021, Hội đồng tư vấn đề nghị:
- Về tính an toàn: Bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vắc xin tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới thời điểm hiện tại.
- Về tính sinh miễn dịch: Bổ sung, cập nhật dữ liệu theo Đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng đạo đức thông qua, bao gồm: Bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.
- Về hiệu quả bảo vệ: Đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vắc xin và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.
Đề nghị doanh nghiệp khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung nêu trên, báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.
Theo Hoàng Lê (Nhịp Sống Việt)
- Á hậu Thụy Vân tái xuất, tiết lộ vừa sinh con gái sau thời gian ở ẩn (11:20)
- Xe chở 6 người Việt bị lật trong hầm ở Nhật Bản, một người tử vong sau cú đâm chí mạng từ xe tải phía sau (11:17)
- Dòng xe Sedan sụt giảm đáng báo động, cả tháng 9 không hạng nào bán nổi 500 xe (11:12)
- SUV mắc kẹt sau khi "biểu diễn" trái phép trên bãi biển (11:02)
- Nhà đầu tư phía Bắc "đổ xô" vào Nam mua bất động sản (30 phút trước)
- Camera ghi lại cảnh nam sinh bị hành hung dã man ở quán bida, gia đình tiết lộ thông tin gây bức xúc (38 phút trước)
- Vụ bê bối gian dối của FAM bị phơi bày, Tổng thư ký bị đình chỉ vẫn ung dung xuất hiện bên chủ tịch FIFA (50 phút trước)
- Vụ đánh bạc trăm triệu USD ở khách sạn Pullman: Người thắng 240.000 đồng, kẻ thua hơn 34 tỷ, nam ca sĩ "sát phạt" hơn 4,3 triệu USD (50 phút trước)
- Diễn viên Đình Tú và Ngọc Huyền tổ chức lễ vu quy ấm cúng tại Bắc Ninh (54 phút trước)
- Cái kết bất ngờ của người đàn ông bỏ lại xe máy, nhảy cầu ở Hà Tĩnh (54 phút trước)