Dự kiến các đơn vị nghiên cứu sẽ tuyển chọn 120 tình nguyện viên khỏe mạnh, được chia thành 5 nhóm sử dụng các liều vaccine: 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg, 1 mcg có bổ sung tá chất và sử dụng giả dược.

Từ hôm nay (5/3), các đơn vị thử nghiệm sẽ bắt đầu tiếp nhận hồ sơ đăng ký tham gia thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac. Đây là vaccine thứ 2 của Việt Nam bước sang giai đoạn này, do Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC), thuộc Bộ Y tế nghiên cứu, sản xuất trong nước.

Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế sẽ phối hợp cùng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương và Trung tâm Dược lý lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội thực hiện thử nghiệm.

Dự kiến các đơn vị nghiên cứu sẽ tiến hành tuyển chọn 120 tình nguyện viên khỏe mạnh, được chia thành 5 nhóm sử dụng các liều vaccine: 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg, 1 mcg có bổ sung tá chất và sử dụng giả dược.

Thời gian bắt đầu tiếp nhận đăng ký, từ 8h sáng 5/3/2021.

Tiêu chuẩn tuyển chọn tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 của vaccine Covivac gồm:

- Từ 18 đến 59 tuổi và khỏe mạnh.

- Có cân nặng và chiều cao phù hợp.

- Cư trú tại Hà Nội và đồng ý sắp xếp thời gian tham gia tất cả các lần thăm khám nghiên cứu theo lịch. Khám sàng lọc, ngày 1 (tiêm liều 1), ngày 8, ngày 29 (tiêm liều 2), ngày 36, ngày 43, ngày 57, ngày 197, ngày 365.

- Nếu là nữ có khả năng mang thai, phải đồng ý sử dụng các biện pháp tránh thai cho đến ít nhất 28 ngày sau khi tiêm liều vaccine thứ hai.

- Sẵn sàng nhận điện thoại từ nghiên cứu viên để họ theo dõi an toàn và mời đến tham gia các lần thăm khám.

Các tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng sẽ được tiêm 2 mũi vaccine Covivac cách nhau 28 ngày, lưu lại Trung tâm Dược lý lâm sàng trong 24 giờ đầu sau khi tiêm sản phẩm nghiên cứu liều 1 và 4 giờ sau tiêm liều 2 để được theo dõi an toàn.

Người tham gia cũng sẽ được lấy mẫu máu vào 7 lần thăm khám để đánh giá tình trạng sức khỏe sau tiêm vaccine và đo lượng kháng thể chống lại virus SARS-CoV-2.

Tình nguyện viên sẽ nhận được 300.000 đồng hỗ trợ cho việc đi lại và thời gian bỏ ra cho mỗi lần thăm khám. Riêng lần thăm khám có tiêm mũi 1 và mũi 2 sản phẩm nghiên cứu, số tiền hỗ trợ lần lượt là 1.000.000 đồng và 500.000 đồng.

Các sinh viên ĐH Y Hà Nội lắng nghe những thông tin tư vấn về vaccine Covivac hôm 21/1 (Ảnh: Minh Nhân)

Địa điểm nghiên cứu:

Tất cả 9 lần thăm khám/tiêm chủng trong thời gian 13 tháng được thực hiện tại Trung tâm Dược lý lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội.

Địa chỉ: Số 1 đường Tôn Thất Tùng, phường Kim Liên, quận Đống Đa, Hà Nội.

Cách thức đăng ký tham gia:

- Đăng ký trực tiếp tại Trung tâm Dược lý lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội, số 1 Tôn Thất Tùng, phường Kim Liên, quận Đống Đa, Hà Nội.

- Qua điện thoại: 024.38523798 - 3188.

- Qua email: duoclylamsang@gmail.com.

- Qua trang web: http://duoclylamsang.vn

TS. Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (Ảnh: Bộ Y tế)

Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long cho biết, khi tiến hành đánh giá lâm sàng, các chuyên gia nhận định hiệu lực bảo vệ của vaccine này rất tốt. Đây được xem là một ứng cử viên tiềm năng bên cạnh vaccine Nanocovax của Nanogen.

TS. Dương Hữu Thái, Viện trưởng IVAC thông tin, vaccine Covivac có thể chống được 2 biến chủng virus SARS-CoV-2 ở Anh và Nam Phi. Theo tính toán của IVAC, vaccine Covivac sẽ có giá không quá 60.000 đồng/liều.

Dự án nghiên cứu thử nghiệm vaccine Covivac của Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế được nghiên cứu từ tháng 5/2020, trên cơ sở hợp tác với các Trường đại học, Viện nghiên cứu và các Tổ chức quốc tế sản xuất.​

Đây là vaccine dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vaccine vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vắc xin dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.​

Kết quả thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam đến thời điểm này đã cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm. Sau 7 tháng nghiên cứu (5/2020-12/2020), IVAC đã sản xuất thành công 3 lô liên tiếp trên quy mô lớn từ 50.000 đến 100.000 liều mỗi lô. Các lô vaccine dự tuyển thử nghiệm lâm sàng đã được đánh giá chất lượng tại nhà sản xuất và Viện Kiểm định quốc gia NICVB, NICVB đã cấp giấy chứng nhận đạt yêu cầu chất lượng 6 lô vaccine thành phẩm.

Covivac cũng đã thử tiền lâm sàng về độc tính, đáp ứng miễn dịch, hiệu quả bảo vệ trên động vật thí nghiệm ở trong nước và nước ngoài.​

Đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vaccine Covivac đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan chấp thuận. IVAC dự kiến sẽ bắt đầu tiến hành thử nghiệm lâm sàng vào tháng 3/2021 và dự kiến hoàn thành vào tháng 10/2021.

Theo Minh Nhân (Doanh Nghiệp & Tiếp Thị)