Vaccine Covivac có 3 dạng khác nhau với các liều 1, 3 và 10 mcg, ngoài ra còn có dạng sử dụng tá chất. Dự kiến, IVAC sẽ bắt đầu tiến hành thử nghiệm lâm sàng vào tháng 3 và hoàn thành vào tháng 10 năm nay.
Tại buổi lễ tiếp nhận tài trợ cho nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac do Việt Nam sản xuất sáng 27/2, TS. Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC) cho biết, vaccine Covivac có thể chống được 2 biến chủng virus SARS-CoV-2 ở Anh và Nam Phi. Theo tính toán của IVAC, vaccine Covivac sẽ có giá không quá 60.000 đồng/liều.
Theo ông Thái, vaccine Covivac có 3 dạng khác nhau với các liều 1, 3 và 10 mcg, ngoài ra còn có dạng sử dụng tá chất. Dự kiến, IVAC sẽ bắt đầu tiến hành thử nghiệm lâm sàng vào tháng 3 và hoàn thành vào tháng 10 năm nay.
Đại học Y Hà Nội và Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương sẽ hỗ trợ IVAC trong việc thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac.
Dự án nghiên cứu thử nghiệm vaccine Covivac của IVAC trực thuộc Bộ Y tế được nghiên cứu từ tháng 5/2020, trên cơ sở hợp tác với các Trường đại học, Viện nghiên cứu và các Tổ chức quốc tế sản xuất.
Đây là vaccine dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vaccine vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vắc xin dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.
Kết quả thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam đến thời điểm này đã cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm. Sau 7 tháng nghiên cứu (5/2020-12/2020), IVAC đã sản xuất thành công 3 lô liên tiếp trên quy mô lớn từ 50.000 đến 100.000 liều mỗi lô. Các lô vaccine dự tuyển thử nghiệm lâm sàng đã được đánh giá chất lượng tại nhà sản xuất và Viện Kiểm định quốc gia NICVB, NICVB đã cấp giấy chứng nhận đạt yêu cầu chất lượng 6 lô vaccine thành phẩm.
Covivac cũng đã thử tiền lâm sàng về độc tính, đáp ứng miễn dịch, hiệu quả bảo vệ trên động vật thí nghiệm ở trong nước và nước ngoài.
Đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vaccine Covivac đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan chấp thuận.
Trong giai đoạn 1, nghiên cứu sẽ được thực hiện ở Trường Đại Học Y Hà Nội, gồm 120 tình nguyện viên khỏe mạnh, trong độ tuổi từ 18-59, cả nam và nữ. Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi/ 0,5 ml (tiêm vaccine hoặc giả dược) cách nhau 28 ngày.
Giai đoạn 1 có mục tiêu chính là đánh giá độ an toàn và khả năng đáp ứng miễn dịch để chọn ra 2 nhóm vaccine tối ưu nhất, chuyển sang nghiên cứu ở giai đoạn 2. Sau tiêm mũi 1, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi y tế trong vòng 24h tại Trung tâm Dược lý lâm sàng, Đại Học Y Hà Nội. Sau tiêm mũi 2, thời gian theo dõi y tế các tình nguyện viên là 4 giờ.
Ở giai đoạn 2, nghiên cứu sẽ được thực hiện tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình. Giai đoạn 2 sẽ được triển khai ở 300 người, khoẻ mạnh từ 18 -75 tuổi (trong đó tuổi từ 60-75 chiếm khoảng 1/3), cả nam và nữ. Sau giai đoạn 1, 43 ngày tiếp theo nếu kết quả an toàn miễn dịch tốt, chọn được mức liều tối ưu sẽ tiếp nối chuyển sang nghiên cứu giai đoạn 2.
Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi/ 0,5 ml (tiêm vaccine hoặc giả dược) cách nhau 28 ngày.
Giai đoạn 2 sẽ nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên 2 nhóm vaccine với các mức liều tối ưu chọn được từ giai đoạn 1, có thêm nhóm đối chứng là giả dược (không chứa thành phần phần vaccine) nhằm phối hợp dự liệu với giai đoạn 1 để đánh giá độ an toàn và hiệu lực đáp ứng miễn dịch của 2 nhóm vaccine ở quần thể lớn hơn, xem xét chuyển sang nghiên cứu ở giai đoạn 3. Thời gian lưu lại sau tiêm mũi 1 và mũi 2 của các tình nguyện viên ở giai đoạn 2 là từ 30-60 phút.
Theo Minh Nhân (Doanh nghiệp và Tiếp thị)
https://doanhnghieptiepthi.vn/vaccine-phong-covid-19-made-in-vietnam-khong-qua-60000-dong-lieu-du-kien-tiem-thu-nghiem-dau-thang-3-161212702155218227.htm
