-
Ngập lụt ở Cao Bằng, Thái Nguyên, Lạng Sơn, Bắc Ninh kéo dài đến khi nào?
-
Vụ án Mr Pips: Thu giữ 2,3 triệu USD, 890 miếng vàng SJC, 246 kg vàng
-
Trước khi vướng lùm xùm tiền ảo AntEx, Nexttech Group của Shark Bình đã đột ngột giảm vốn từ 500 xuống còn 4 tỷ đồng; Ngân Lượng cũng giảm 85% vốn
-
Công an xác minh clip tàu hỏa húc văng bàn ghế ở phố cà phê đường tàu Hà Nội
-
Cháy nhà ở Lâm Đồng khiến 2 vợ chồng thiệt mạng: Thông tin mới nhất
-
Khoảnh khắc thót tim cứu hai ông cháu 18 tiếng cầm cự trên mái nhà giữa lũ dữ
-
Thái Nguyên và những giọt nước mắt trong lũ dữ: "Con cháu tôi 3 ngày nay không có cơm"
-
Cả nước bật “chế độ cứu trợ khẩn cấp” hướng về Thái Nguyên
-
Chỉ cần giải quyết vấn đề này, người Hà Nội không còn phải bì bõm lội nước
-
Hỗ trợ khẩn cấp 140 tỷ cho 4 tỉnh khắc phục hậu quả mưa lũ, Thái Nguyên mức cao nhất 50 tỷ
Xã hội
29/08/2021 00:06Kết quả cuộc họp khẩn cấp vaccine Covid-19 của Việt Nam: An toàn, có tính sinh miễn dịch, chưa có dữ liệu về hiệu lực bảo vệ
Bộ Y tế ngày 28/8 thông tin về cuộc họp khẩn cấp Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (HĐĐĐQG) hôm 22/8, về xem xét kết quả giữa kì thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 3a vaccine Covid-19 của Việt Nam Nanocovax.
Theo đó, trên cơ sở xem xét hồ sơ, kết quả nghiên cứu và ý kiến của các thành viên tham dự họp đánh giá, hội đồng kết luận:
- Vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn) dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a tính đến thời điểm hiện tại.
- Vaccine có tính sinh miễn dịch trên các xét nghiệm đã có kết quả, tuy nhiên, cần tiếp tục bổ sung kết quả xét nghiệm trung hòa virus SARS-CoV-2 sống trên nuôi cấy tế bào (PRNT) trên chủng Delta (phát hiện lần đầu tại Ấn Độ) và trên chủng Alpha (phát hiện lần đầu tại Anh) để đủ các kết quả xét nghiệm theo đề cương đã được phê duyệt.
- Chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanocovax, cần tiếp tục thực hiên theo đề cương, đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt - đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng.
Về việc đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vaccine Nanocovax, Hội đồng thống nhất việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vaccine Nanocovax theo quy định.
Hội đồng đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo (theo ý kiến chuyên gia, đặc biệt bổ sung các thông tin để đảm bảo tính tin cậy của kết quả nghiên cứu như khoảng dao động của kết quả xét nghiệm trong mẫu nghiên cứu, cỡ mẫu của từng xét nghiệm…), cập nhật, bổ sung trực tiếp các kết quả nghiên cứu TNLS vaccine Nanocovax đồng thời với HĐĐĐQG và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để thẩm định cuốn chiếu.

Trong trường hợp được cấp giấy đăng ký lưu hành, vaccine Nanocovax có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt. Những người sử dụng vaccine này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự như với đối tượng nghiên cứu giai đoạn 3b. Hai Hội đồng sẽ nêu cụ thể các điều kiện để được tiếp tục hoặc dừng lưu hành khi đã có đủ dữ liệu về hiệu lực bảo vệ và tính an toàn của vaccine.
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn nhấn mạnh việc cấp phép lưu hành cần dựa trên những bằng chứng khách quan, minh bạch, khoa học được HĐĐĐQG và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét, đánh giá. Đây là 2 Hội đồng độc lập và Bộ Y tế sẽ xem xét việc cấp phép đối với một thuốc, vaccine khi thuốc, vaccine đó được 2 Hội đồng thông qua.
Theo Bộ Y tế, vaccine là sản phẩm đặc biệt, không chỉ có tác động tới một người mà cả cộng đồng, do đó cần xem xét cẩn thận, kỹ lưỡng, đặc biệt có sự tham vấn của các nhà khoa học uy tín, các tổ chức quốc tế như Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ (USCDC)… và có những bước đi cẩn trọng để có thể đánh giá về tính an toàn (ngắn hạn và dài hạn), sự ổn định và sự bền vững của tính sinh miễn dịch, đặc biệt là hiệu quả bảo vệ.
Nanocovax là vaccine Covid-19 của Việt Nam, trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.
Giai đoạn 1: trên 60 người tình nguyện từ 18 đến 50 tuổi, gồm 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg. Mỗi mức liều có 20 người tham gia, kéo dài từ tháng 12/2020 đến tháng 7/2021, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và thăm dò tính sinh miễn dịch của vaccine trên người tình nguyện.
Giai đoạn 2: trên 560 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, gồm 4 nhóm (nhóm tiêm giả dược (placebo) 80 người; 3 nhóm tiêm vaccine với 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều 160 người).
Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 1, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, thời gian nghiên cứu từ tháng 2/2021 đến tháng 2/2022, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine để chọn được liều tối ưu sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Giai đoạn 3: thử nghiệm với mức liều 25mcg, trên 13.000 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, chia thành pha 3a và pha 3b, mục tiêu nghiên cứu là đánh giá tính an toàn, đáp ứng sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanocovax.
Pha 3a với 1.000 người, tỷ lệ nhóm vaccine/placebo là 6:1. Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, thời gian nghiên cứu từ tháng 6/2021 đến tháng 2/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine.
Pha 3b với 12.000 người, tỷ lệ nhóm vaccine/placebo là 2:1 thời gian nghiên cứu từ tháng 7/2021 đến tháng 2/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu lực bảo vệ của vaccine.
Hiện nay, vaccine Nanocovax đang TNLS giai đoạn 2 của pha 3 và đã hoàn thành tiêm 2 mũi vaccine cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3, dự kiến đến ngày 10/9 sẽ hoàn thành các xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch sau 42 ngày tiêm mũi 1 của giai đoạn 3a.
Theo Minh Nhân (Doanh Nghiệp & Tiếp Thị)








- Ngập lụt ở Cao Bằng, Thái Nguyên, Lạng Sơn, Bắc Ninh kéo dài đến khi nào? (08/10/25 23:20)
- Vụ án Mr Pips: Thu giữ 2,3 triệu USD, 890 miếng vàng SJC, 246 kg vàng (08/10/25 23:04)
- Chị dâu ly hôn, đến ngày chị ấy dọn ra khỏi nhà tôi mới biết chồng mình không hề đơn giản (08/10/25 22:57)
- Xử lý người đưa tin trên Tiktok xuyên tạc vụ thảm án Đồng Nai (08/10/25 22:45)
- Trước khi vướng lùm xùm tiền ảo AntEx, Nexttech Group của Shark Bình đã đột ngột giảm vốn từ 500 xuống còn 4 tỷ đồng; Ngân Lượng cũng giảm 85% vốn (08/10/25 22:21)
- Cảnh tượng "nghẹt thở" sau Tết đoàn viên (08/10/25 22:15)
- HLV Kim Sang-sik nói thẳng về bê bối của ĐT Malaysia, nêu ra điều cực kỳ quan trọng cho ĐT Việt Nam (08/10/25 22:00)
- Công an xác minh clip tàu hỏa húc văng bàn ghế ở phố cà phê đường tàu Hà Nội (08/10/25 21:40)
- Cháy nhà ở Lâm Đồng khiến 2 vợ chồng thiệt mạng: Thông tin mới nhất (08/10/25 21:20)
- Đám cưới Selena Gomez lộ vật thể đáng ngờ phải giấu vội khi bị quay đến (08/10/25 21:12)




