-
Công an thông tin chính thức vụ xe bồn chở khí hóa lỏng phát nổ dữ dội tại Hưng Yên sau khi va chạm barie giới hạn chiều cao -
Hệ sinh thái trăm tỷ của Huấn Hoa Hồng đột ngột "im lìm": Loạt doanh nghiệp biến mất, sự thật phía sau là gì? -
Chân dung "bà trùm" 9X cầm đầu ổ nhóm lừa đảo 300 tỷ từ Campuchia, 8.000 người Việt thành nạn nhân -
Cựu Tổng biên tập báo Thanh Niên Nguyễn Công Khế lĩnh 8 năm tù, buộc bồi thường hàng trăm tỷ đồng -
Vụ phụ huynh lao vào trường hành hung thầy giáo: Lộ tin nhắn "thân mật" gửi nữ sinh lớp 10 -
Tháng 11 đón "cơn mưa tài lộc": 3 con giáp này đổi đời, tiền về ồ ạt, giàu sang khó tưởng! -
Làm rõ vụ người đàn ông trốn trong nhà văn hóa, lên mạng cầu cứu lúc tối muộn -
Thực hư clip ghi lại hình ảnh cô gái trẻ bỏ cả 2 tay để bấm điện thoại trong lúc lái xe gây xôn xao -
Thực hư tin đồn Huấn Hoa Hồng bị bắt, "giang hồ mạng" có động thái lạ khi trở thành tâm điểm -
Tiên Nguyễn - ái nữ tỷ phú Johnathan Hạnh Nguyễn sắp lên xe hoa, tò mò danh tính chú rể
Xã hội
08/08/2021 01:22Kết quả cuộc họp khẩn cấp xem xét dữ liệu thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 của Việt Nam
Căn cứ tài liệu, hồ sơ các tổ chức nhận thử nghiệm gồm Học viện Quân y và Viện Pasteur TP.HCM, Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen gửi Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (HĐĐĐQG) ngày 3/8, Hội đồng đã tổ chức cuộc họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại và ghi nhận tiến độ triển khai TNLS giai đoạn 3a (giai đoạn đầu của giai đoạn 3, hiện chưa có báo cáo kết quả chính thức).
TNLS giai đoạn 1, 2 vaccine Nanocovax đánh giá bước đầu tính an toàn, khả năng dung nạp và thăm dò đáp ứng sinh miễn dịch, chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine. Đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 2 trong ngắn hạn tính an toàn và tính sinh miễn dịch để xác định liều dùng tối ưu của vaccine trong TNLS giai đoạn 3.
Theo đề cương nghiên cứu TNLS giai đoạn 2 kéo dài đến tháng 2/2022, tuy nhiên, nhằm đẩy nhanh tiến độ phát triển vaccine, HĐĐĐQG đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2 và cho phép thực hiện TNLS giai đoạn 3 trong khi vẫn tiếp tục hoàn thiện hồ sơ đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 và tiếp tục triển khai giai đoạn 2 theo đề cương được duyệt.
Đối với TNLS giai đoạn 3, để sớm có kết quả về tính sinh miễn dịch HĐĐĐQG cho phép chỉ thực hiện các xét nghiệm về tính sinh miễn dịch ở giai đoạn 3a trên 1.000 người tình nguyện. Cho đến ngày 6/8, HĐĐĐQG chưa nhận được hồ sơ, báo cáo chính thức nào từ các nghiên cứu viên chính và Tổ chức nhận thử về hiệu lực bảo vệ vaccine của Nanogen.
Kết quả cuộc họp sáng 7/8, HĐĐĐQG đã thống nhất nghiệm thu kết quả TNLS giai đoạn 1 vaccine Nanocovax với dữ liệu theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên của giai đoạn 1 trên 60 người tình nguyện với 3 mức liều 25mcg, 50mcg, 75mcg. Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, HĐĐĐQG quyết định tiếp tục cho phép triển khai TNLS giai đoạn 3 với mức liều 25mcg theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn cho biết Bộ Y tế đồng tình với ý kiến của Chủ tịch Hội đồng về việc cần thành lập ngay tổ hỗ trợ, phân tích, đánh giá, giám sát số liệu và quy trình của 2 đơn vị tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, và phải có báo cáo trước ngày 14/8/2021.
Thứ trưởng đề nghị các đơn vị nhận thử nghiệm như Học viện Quân y, Viện Pasteur TP.HCM và đơn vị độc lập là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương kết hợp với nhà sản xuất khẩn trương hoàn thiện, đồng thời chuẩn bị ngay và gửi cho Hội đồng cùng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo báo cáo pha 3a.
Trên cơ sở đó, kết hợp với kết quả của tổ công tác, Thứ trưởng đề nghị Hội đồng tiếp tục họp vào ngày 15/8 để đánh giá kết quả giai đoạn 3a.
Tại cuộc họp hôm nay, với đầy đủ các cơ quan nghiên cứu, Bộ Y tế đề nghị cân nhắc xem xét có tiến hành thêm 1 nghiên cứu bổ sung về việc tiêm mũi 3 vaccine Nanocovax hay không, bên cạnh đó xem xét bổ sung các chủng mới của virus (như chủng Delta) vào nghiên cứu ở thời điểm thích hợp.
Bộ Y tế đề nghị Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có công văn trả lời các tỉnh có công văn gửi Chính phủ, Bộ Y tế xin phép tiêm thử nghiệm vaccine Nanocovax, trong đó thể hiện rõ quan điểm của Bộ Y tế rất ủng hộ, tạo mọi điều kiện để các tỉnh tham gia thử nghiệm lâm sàng, tuy nhiên phải tuân thủ đúng theo các quy trình, quy định về thử nghiệm lâm sàng. Bộ Y tế rất không đồng ý việc lợi dụng ưu tiên thử nghiệm lâm sàng vào mục đích thương mại.
| Gần 600.000 liều vaccine AstraZeneca vừa về Việt Nam |
Theo Minh Nhân (Doanh Nghiệp & Tiếp Thị)
- Siết chặt "chợ đen" USD: Ngân hàng Nhà nước ra "tối hậu thư" xử lý nghiêm các điểm mua bán ngoại tệ trái phép (22:06)
- Mỹ - Triều "lỡ hẹn" thượng đỉnh bên lề APEC: Tổng thống Trump thừa nhận chưa thể gặp ông Kim Jong Un, khẳng định sẽ tiếp tục nỗ lực đối thoại (40 phút trước)
- Công an thông tin chính thức vụ xe bồn chở khí hóa lỏng phát nổ dữ dội tại Hưng Yên sau khi va chạm barie giới hạn chiều cao (1 giờ trước)
- Hệ sinh thái trăm tỷ của Huấn Hoa Hồng đột ngột "im lìm": Loạt doanh nghiệp biến mất, sự thật phía sau là gì? (1 giờ trước)
- Chân dung "bà trùm" 9X cầm đầu ổ nhóm lừa đảo 300 tỷ từ Campuchia, 8.000 người Việt thành nạn nhân (1 giờ trước)
- Ngân Hòa bị suy thận giai đoạn cuối: Tình hình đang diễn biến xấu (2 giờ trước)
- Cảnh báo khẩn cấp: Lũ lịch sử đe dọa sông Thu Bồn, Huế - Đà Nẵng tái ngập sâu diện rộng (2 giờ trước)
- Cựu Tổng biên tập báo Thanh Niên Nguyễn Công Khế lĩnh 8 năm tù, buộc bồi thường hàng trăm tỷ đồng (3 giờ trước)
- Lãnh đạo AFF và Thái Lan đã có mặt tại Hà Nội để xin lỗi về sự cố hiển thị sai Quốc kỳ Việt Nam (3 giờ trước)
- Mục sở thị độ giàu "khủng" của Huấn Hoa Hồng: Căn nhà "dát vàng", bộ sưu tập xe sang (4 giờ trước)