-
Trước khi vướng lùm xùm tiền ảo AntEx, Nexttech Group của Shark Bình đã đột ngột giảm vốn từ 500 xuống còn 4 tỷ đồng; Ngân Lượng cũng giảm 85% vốn
-
Công an xác minh clip tàu hỏa húc văng bàn ghế ở phố cà phê đường tàu Hà Nội
-
Cháy nhà ở Lâm Đồng khiến 2 vợ chồng thiệt mạng: Thông tin mới nhất
-
Khoảnh khắc thót tim cứu hai ông cháu 18 tiếng cầm cự trên mái nhà giữa lũ dữ
-
Thái Nguyên và những giọt nước mắt trong lũ dữ: "Con cháu tôi 3 ngày nay không có cơm"
-
Cả nước bật “chế độ cứu trợ khẩn cấp” hướng về Thái Nguyên
-
Chỉ cần giải quyết vấn đề này, người Hà Nội không còn phải bì bõm lội nước
-
Hỗ trợ khẩn cấp 140 tỷ cho 4 tỉnh khắc phục hậu quả mưa lũ, Thái Nguyên mức cao nhất 50 tỷ
-
Cụ bà 91 tuổi ở Thái Nguyên ngồi canh bát hương chồng trong căn nhà ngập nặng
-
100 thuyền, xuồng từ Chùa Hương tiến về vùng lũ trợ giúp người dân Thái Nguyên, Bắc Ninh
Xã hội
08/08/2021 01:22Kết quả cuộc họp khẩn cấp xem xét dữ liệu thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 của Việt Nam
Căn cứ tài liệu, hồ sơ các tổ chức nhận thử nghiệm gồm Học viện Quân y và Viện Pasteur TP.HCM, Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen gửi Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (HĐĐĐQG) ngày 3/8, Hội đồng đã tổ chức cuộc họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại và ghi nhận tiến độ triển khai TNLS giai đoạn 3a (giai đoạn đầu của giai đoạn 3, hiện chưa có báo cáo kết quả chính thức).
TNLS giai đoạn 1, 2 vaccine Nanocovax đánh giá bước đầu tính an toàn, khả năng dung nạp và thăm dò đáp ứng sinh miễn dịch, chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine. Đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 2 trong ngắn hạn tính an toàn và tính sinh miễn dịch để xác định liều dùng tối ưu của vaccine trong TNLS giai đoạn 3.

Theo đề cương nghiên cứu TNLS giai đoạn 2 kéo dài đến tháng 2/2022, tuy nhiên, nhằm đẩy nhanh tiến độ phát triển vaccine, HĐĐĐQG đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2 và cho phép thực hiện TNLS giai đoạn 3 trong khi vẫn tiếp tục hoàn thiện hồ sơ đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 và tiếp tục triển khai giai đoạn 2 theo đề cương được duyệt.
Đối với TNLS giai đoạn 3, để sớm có kết quả về tính sinh miễn dịch HĐĐĐQG cho phép chỉ thực hiện các xét nghiệm về tính sinh miễn dịch ở giai đoạn 3a trên 1.000 người tình nguyện. Cho đến ngày 6/8, HĐĐĐQG chưa nhận được hồ sơ, báo cáo chính thức nào từ các nghiên cứu viên chính và Tổ chức nhận thử về hiệu lực bảo vệ vaccine của Nanogen.
Kết quả cuộc họp sáng 7/8, HĐĐĐQG đã thống nhất nghiệm thu kết quả TNLS giai đoạn 1 vaccine Nanocovax với dữ liệu theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên của giai đoạn 1 trên 60 người tình nguyện với 3 mức liều 25mcg, 50mcg, 75mcg. Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, HĐĐĐQG quyết định tiếp tục cho phép triển khai TNLS giai đoạn 3 với mức liều 25mcg theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn cho biết Bộ Y tế đồng tình với ý kiến của Chủ tịch Hội đồng về việc cần thành lập ngay tổ hỗ trợ, phân tích, đánh giá, giám sát số liệu và quy trình của 2 đơn vị tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, và phải có báo cáo trước ngày 14/8/2021.
Thứ trưởng đề nghị các đơn vị nhận thử nghiệm như Học viện Quân y, Viện Pasteur TP.HCM và đơn vị độc lập là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương kết hợp với nhà sản xuất khẩn trương hoàn thiện, đồng thời chuẩn bị ngay và gửi cho Hội đồng cùng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo báo cáo pha 3a.
Trên cơ sở đó, kết hợp với kết quả của tổ công tác, Thứ trưởng đề nghị Hội đồng tiếp tục họp vào ngày 15/8 để đánh giá kết quả giai đoạn 3a.
Tại cuộc họp hôm nay, với đầy đủ các cơ quan nghiên cứu, Bộ Y tế đề nghị cân nhắc xem xét có tiến hành thêm 1 nghiên cứu bổ sung về việc tiêm mũi 3 vaccine Nanocovax hay không, bên cạnh đó xem xét bổ sung các chủng mới của virus (như chủng Delta) vào nghiên cứu ở thời điểm thích hợp.
Bộ Y tế đề nghị Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có công văn trả lời các tỉnh có công văn gửi Chính phủ, Bộ Y tế xin phép tiêm thử nghiệm vaccine Nanocovax, trong đó thể hiện rõ quan điểm của Bộ Y tế rất ủng hộ, tạo mọi điều kiện để các tỉnh tham gia thử nghiệm lâm sàng, tuy nhiên phải tuân thủ đúng theo các quy trình, quy định về thử nghiệm lâm sàng. Bộ Y tế rất không đồng ý việc lợi dụng ưu tiên thử nghiệm lâm sàng vào mục đích thương mại.
Gần 600.000 liều vaccine AstraZeneca vừa về Việt Nam |
Theo Minh Nhân (Doanh Nghiệp & Tiếp Thị)








- Xử lý người đưa tin trên Tiktok xuyên tạc vụ thảm án Đồng Nai (22:45)
- Trước khi vướng lùm xùm tiền ảo AntEx, Nexttech Group của Shark Bình đã đột ngột giảm vốn từ 500 xuống còn 4 tỷ đồng; Ngân Lượng cũng giảm 85% vốn (22:21)
- Cảnh tượng "nghẹt thở" sau Tết đoàn viên (22:15)
- HLV Kim Sang-sik nói thẳng về bê bối của ĐT Malaysia, nêu ra điều cực kỳ quan trọng cho ĐT Việt Nam (22:00)
- Công an xác minh clip tàu hỏa húc văng bàn ghế ở phố cà phê đường tàu Hà Nội (1 giờ trước)
- Cháy nhà ở Lâm Đồng khiến 2 vợ chồng thiệt mạng: Thông tin mới nhất (1 giờ trước)
- Đám cưới Selena Gomez lộ vật thể đáng ngờ phải giấu vội khi bị quay đến (1 giờ trước)
- Khoảnh khắc thót tim cứu hai ông cháu 18 tiếng cầm cự trên mái nhà giữa lũ dữ (1 giờ trước)
- Clip 2 em nhỏ khiến kẻ trộm xe máy thất kinh bỏ chạy (2 giờ trước)
- Hàng ngàn ô tô nối đuôi dài cả km, "chôn chân" giữa mưa lớn ở TPHCM (2 giờ trước)




